为贯彻落实好《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，确保各项规定落地落实，进一步提高我国人类遗传资源管理效能，科技部研究起草了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

2022/03/23 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了微生物限度检查的内容，微生物限度计数方法适用性试验及控制菌检查方法适用性试验。

2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享

本文就这四种清洁限度算法进行详细解析，并举例对比，为制药企业科学合理的选择清洁限度算法提供一些思考。

2023/08/08 更新 分类：科研开发 分享

下面将从药品中有效成分含量测定的意义、含量测定的原理和水分（干燥失重）对含量（或效价）限度的影响等方面谈几点体会。

2023/08/14 更新 分类：科研开发 分享

本文对不同活性物质残留限度的计算方法进行介绍，对其优缺点进行分析，并对不同限度标准在选择及应用时需考虑的因素进行讨论。

2023/08/21 更新 分类：法规标准 分享

由此可见，对于纯蒸汽质量研究的微生物限度检测项目，在2023版药品GMP指南里，应更明确的指出不需要进行微生物限度检测，而不是只是建议。

2023/10/10 更新 分类：法规标准 分享

药品杂质研究与控制，其以杂质谱分析为主线、安全性为核心、风险控制为策略。本稿将从两部分对药物杂质进行介绍：1）关键知识点；2）部分相关疑问及解答。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

药物中的杂质可能来源于药物生产以及销售等各个环节。根据 ICH指导原则可将药物杂质分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂以及其他杂质。

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享

在进行清洁验证前要计算允许残留限度，比较常用的计算残留的方法分别是基于毒理的限度、基于浓度的10ppm的限度和基于最低日治疗剂量的千分之一的限度。清洁限度确定以后，进行清洁方法验证，验证指标主要包括专属性、检测限、定量限、线性与范围、仪器精密度、重复性、中间精密度、准确度、溶液稳定性和耐用性。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享

杂质测定中加校正因子的主成分自身对照法

2022/07/27 更新 分类：科研开发 分享