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亚硝胺杂质还是要研发人员基于风险评估（评估几大要素包括工艺本身、回收溶剂、物料，包材，水等）、ICH限度计算以及三批检测结果来最终制定控制策略。
2023/08/22 更新 分类：科研开发 分享
水提醇沉的目的在于最大限度地去除无效杂质，尽可能地保存中药有效成分，对于提升中药提取物质量，避免药物不良反应至关重要。
2023/11/23 更新 分类：科研开发 分享
利用(Q)SAR软件进行化合物的致突变性评估，无需进行复杂的毒性试验，已越来越广泛地应用于药物的基因毒性杂质评估中。
2023/08/24 更新 分类：科研开发 分享
本研究通过考察法规形成的历史事件和演变过程，深入理解目前监管机构对基因毒性杂质的立场，并针对企业现状，提出原料药中基因毒性杂质评估和控制的建议。
2022/01/24 更新 分类：科研开发 分享
本文从QSAR模型的建模基础及发展历程出发，对近年来该模型在药物及其杂质毒性预测方面的应用研究报道进行了归纳总结。
2019/11/01 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了药物研发中基因毒性杂质的控制策略与方法探索进展。
2024/11/08 更新 分类：科研开发 分享
基因毒性杂质研究是一件非常富有挑战性的工作，它涉及到工艺化学、毒理学数据采集分析、化学分析方法的建立和有效检测
2020/03/17 更新 分类：法规标准 分享
卤代烷烃在药物合成中大量使用，结构种类繁多，是基因毒性杂质中最为多见的一类。
2021/06/07 更新 分类：科研开发 分享
本文简单阐述了基因毒性杂质的概念及其作用机理，展示了一些主要的基因毒性警示结构。需要注意的是，含有这些警示结构的化合物不一定具有基因毒性，同时确定具有基因毒性也不一定会产生致癌作用。这些警示结构的意义在于能够提示化合物可能存在的安全风险，为进一步的杂质安全性评价与控制指明方向。
2021/07/17 更新 分类：科研开发 分享
头孢菌素是临床应用最广泛的一类抗生素，其药品中潜在的微量或痕量水平毒性杂质，在用药过程中可能会威胁到人类的健康，越来越受到制药企业和监管机构的关注。
2022/02/27 更新 分类：科研开发 分享
