在进行清洁验证前要计算允许残留限度，比较常用的计算残留的方法分别是基于毒理的限度、基于浓度的10ppm的限度和基于最低日治疗剂量的千分之一的限度。清洁限度确定以后，进行清洁方法验证，验证指标主要包括专属性、检测限、定量限、线性与范围、仪器精密度、重复性、中间精密度、准确度、溶液稳定性和耐用性。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享

杂质测定中加校正因子的主成分自身对照法

2022/07/27 更新 分类：科研开发 分享

原料药中亚硝胺杂质的风险评估实操

2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药典委员会修订涉及亚硝胺杂质的2034和2619通论。

2023/02/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了仿制药有机杂质的研究思路。

2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物辅料中常见的杂质。

2023/06/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物杂质研究全局考虑方向。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

本篇主要对磺酸酯类杂质进行详述。

2024/04/13 更新 分类：科研开发 分享

经验分享：杂质去除、结晶过程、溶剂种类的关系

2024/08/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了原料药中的元素杂质检测方法。

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享