对于无菌医疗器械注册企业，及有微生物限度要求的医疗器械生产企业来说，满足医疗器械工艺用水要求是必备条件之一。

2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享

本文对非无菌产品微生物限度检查指导原则要点进行了整理。

2022/01/25 更新 分类：法规标准 分享

戊二醛类牙齿脱敏剂，成品检测中的“微生物限度”是否可以送第三方检测

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享

要想最大限度的减少线缆设计中的串扰，在设计线缆、电线以及PCB布线设计方案时要注意杂散电容耦合的影响。

2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享

本文对制药用水微生物监测项目的取样过程中使用消毒剂进行消毒操作的必要性进行了探讨。

2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在探讨疫苗类生物制品清洁验证中 TOC 检测限度的评估方法及应用。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

随着2025版中国药典的修订，1105微生物计数法经历了重要调整，旨在更好地与国际标准接轨。

2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享

12月10日，FDA发布了对Guangzhou Four E’s Scientific Co., Ltd.的警告信，警告信中披露了该公司的无菌产品。

2024/12/12 更新 分类：监管召回 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提

2018/08/15 更新 分类：科研开发 分享

杂质与药品临床使用的安全性密切相关，如果药品中存在的杂质未能通过有效的方法加以检出、控制，将给临床安全造成直接或潜在的危害，因此，制订合理、有效的药品杂质检测方法控制药品中的杂质是一项非常重要的工作。

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享