本文介绍了药品注册发补项中起始物料/中间体的杂质研究要求。

2024/03/04 更新 分类：科研开发 分享

本文就主成分自身对照法方法学验证与大家一起探讨，仅供大家参考。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

本文作者研究不同杂质对锂离子电池自放电的影响。

2024/11/08 更新 分类：科研开发 分享

5月14日，我国第一部关于遗传性耳聋基因检测方法的国家标准——《基于微阵列芯片的遗传性耳聋基因检测方法》正式发布，并将于12月1日开始实施。标准主要起草人之一、博奥生物集团转化医学研究院专家蒋迪认为，标准使我国耳聋相关基因检测有了统一检测规范，填补了相关领域标准的空白。

2018/06/20 更新 分类：法规标准 分享

本文拟以欧洲药典的方法为基础，对其进行色谱条件优化，进行杂质定量测定方法的验证，以期为杂质Ⅰ提供可靠的定量检测方法，同时为该类方法的验证提供更加科学全面的验证参数。

2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享

药品中的杂质是否能被全面准确地控制，直接关系到药品的质量可控与安全性，原料药的杂质研究与控制是保证药品安全性和质量可控性的前提和关键环节，是药物一致性评价的重要指标。

2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本文主要结合作者几年来的CTD资料撰写的工作经验，依据ICH Q3A中对新原料药的杂质定义并结合案例对化学合成原料药杂质谱分析的一般原则和检查方法的研究。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA 发布了《控制人用药物中的亚硝胺杂质》指南的更新版本，该指南建议活性药物成分（API）和药品制造商采取的检测步骤以及防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平。

2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享

杂质谱研究是原料药质量研究非常重要的一部分，杂质谱的充分研究包括了强降中的含量较大的杂质研究，这常常会被企业忽视，带来不必要的发补和审评时限延长。

2024/12/02 更新 分类：科研开发 分享

本文以硼替佐米、地西他滨和吉西他滨为例，结合原料药的合成方法、制剂的处方工艺和降解研究，分析原料药及其制剂中可能存在的有机杂质

2019/09/25 更新 分类：法规标准 分享