遗传毒性试验是指，采用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌、真菌或整体动物测定试验样品是否会引起基因突变、染色体结构畸变以及其他DNA或基因变化的试验。

2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享

主要具体介绍细菌回复突变试验和体外哺乳动物染色体畸变试验两种体外试验，以及体外小鼠淋巴瘤TK试验和体内哺乳动物红细胞微核试验。

2019/11/13 更新 分类：法规标准 分享

原料药的合成涉及反应物、试剂、溶剂、催化剂和其他加工助剂的使用，因为其中的化学反应和终产物降解，原料药及制剂中会存在杂质。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文从识别警示结构、文献及数据库检索、量化构效关系软件预测、体内外遗传毒性试验、依照法规和指南要求制定合理限度等方面综述了评估杂质基因毒性的研究策略。

2023/03/18 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了遗传毒试验，生殖毒试验及致癌试验。

2022/07/13 更新 分类：科研开发 分享

本文就多肽类药物一般毒理研究、遗传毒性研究、免疫原性测定、生殖和发育毒性、杂质、安全药理测定、非蛋白原性氨基酸等相关内容进行简单总结分享。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

化药NDA申报，对于QSAR软件评估是阴性的杂质，如果超过界定限，除了做一般毒理研究，还需要做遗传毒性体外试验么，比如Ames和染色体突变？

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排，因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下，在EMA，FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就警示结构的起源、发展和识别进行简要论述。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

对于化学药物，在活性药物成分生产过程中，一些起始物料（Starting Material）、中间体（Intermediate）、试剂（Reagent）和反应副产物（Byproduct）不可避免地作为杂质存在于最终产品中，药物的安全性不仅取决于药物本身的毒性情况，也与其所含有的杂质密不可分。

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享

生物相容性评价的14个要点

2021/03/31 更新 分类：科研开发 分享