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美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）于2022 年2 月发布了“抗体偶联药物的考虑”供企业用的指导原则草案［1］，目的是帮助企业和其他参与者开发细胞毒性小分子药物（有效载荷）的抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，ADC）。该指导原则阐述了FDA目前对ADC 临床药理学开发方案的建议。ADC主要用于治疗肿瘤，因为肿瘤的高发病率，所以ADC也是国内药物研发的热点
2022/06/24 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍靶向药物的研发历程以及ADC概况，讨论ADC开发中的几个关键问题，旨在通过分析与讨论ADC和RDC在临床上的应用前景和改进措施，为靶向生物药的发展提供创新方向。
2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享
随着PD-1/PD-L1免疫药物的广泛使用，如何应用免疫标志物选择合适的治疗人群成为免疫治疗面临的主要挑战之一。
2019/02/15 更新 分类：监管召回 分享
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2020/12/01 更新 分类：科研开发 分享
单克隆抗体、mRNA/DNA疫苗、CAR-T细胞等是时下流行的生物制品，在疾病预防、治疗领域发挥着重要作用。这些技术大多起源于20世纪80年代，既相互独立，又协同发展，共同为人类健康保驾护航。今天，在这里，想以问答的形式给大家简单介绍一下单克隆抗体药物（mAbs）的发展情况，此类药物在自身免疫病以及癌症治疗中发挥着举足轻重的作用。
2021/03/03 更新 分类：科研开发 分享
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2021/08/16 更新 分类：科研开发 分享
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2021/08/19 更新 分类：科研开发 分享
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2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享
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2021/09/22 更新 分类：科研开发 分享
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2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享
