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本次研究用的药品为已上市的其中一种国产PD-1抗体药物，本品首次上市申报时采用了代表性时间点的样品进行使用中稳定性试验，为了更加全面评价本品的使用中稳定性开展此研究。
2023/01/04 更新 分类：科研开发 分享
3月23日，康希诺生物在港交所发布公告称，其吸入用重组新型冠状病毒疫苗获得了国家药品监督管理局的药物临床试验批件。
2021/03/24 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2020/10/30 更新 分类：科研开发 分享
美国 FDA 于 7 月 18 日发布了题为“人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考量”的定稿指南。
2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享
本文基于单克隆抗体药物的特点，分析了可能影响其临床有效性和安全性的风险因素，基于这些风险因素，结合审评实践和国内外监管机构发布的技术指导原则，阐述了对单克隆抗体药物设计、早期筛选及非临床研究计划的一般考虑。围绕单克隆抗体药物非临床审评的关注重点，即非临床研究结果的临床的相关性、局限性以及由非临床向临床转化时预测的不确定性进行了探讨。
2022/10/17 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2021/07/22 更新 分类：科研开发 分享
近日，FDA网显示，已经批准阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)扩展适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
2022/07/03 更新 分类：科研开发 分享
此文从制剂开发角度，根据单抗序列分析、高通量实验性评估综述了单抗药物早期成药性研究策略，旨在为筛选鉴定出易于生产及稳定的候选治疗性单抗药物提供参考。
2023/12/05 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总。
2021/02/03 更新 分类：科研开发 分享
ADC（Antibody Drug Conjugate）是将细胞毒药物连接到靶向肿瘤的单克隆抗体而构成的复合体，其结合了靶向药物和化疗药物的特点，可实现精准治疗。
2023/04/01 更新 分类：行业研究 分享
