本文对肠内营养泵的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面作了详细的介绍。

2021/07/12 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，中国器审发布《经皮肠营养导管注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于经鼻插入患者胃、十二指肠或空肠内，用于向肠内引入营养液或药液的导管，部分可实现冲洗等其他辅助功能。

2023/01/30 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。

2023/05/12 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《经皮肠营养导管注册审查指导原则》.

2023/06/06 更新 分类：法规标准 分享

经皮肠营养导管为无源医疗器械，通常由导管、头端固定装置、连接件等部件组成，在体内留置时间大于等于30天。

2023/07/25 更新 分类：科研开发 分享

近期，加拿大和美国召回可能被肉毒杆菌污染的肉酱、鱼罐头等产品，再次引起大家对肉毒杆菌的关注

2017/04/21 更新 分类：生产品管 分享

　　肠息肉辅助诊断软件（以下简称肠息肉AI）是一类利用深度学习算法，在内镜检查过程中同步、实时识别结直肠息肉的辅助诊断软件。肠息肉AI可有效提高内镜医师在结肠镜检查中息肉的检出率，相当于医生的“第三只眼”，有利于达到结直肠癌早发现、早治疗的目的，尤其适用于基层医疗机构以及经验相对不足的内镜医生。目前，肠息肉AI产品的临床试验设计是深度学习辅助

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

本文以复杂制剂泮托拉唑钠肠溶干混悬剂为例，通过FDA公开的审评报告，对其质量关注点进行分析讨论，以期对企业有所启示。

2022/01/05 更新 分类：法规标准 分享

通过研究美国食品药品监督管理局和我国已批准的内镜肠息肉辅助检测软件的上市前临床评价资料，并结合该类产品临床应用特点，探讨消化内镜领域人工智能医疗器械的临床评价思路。

2023/02/14 更新 分类：法规标准 分享