2021年1月，全球批准新药数量有所下降,EMA条件批准Moderna公司新冠疫苗上市。国内新批准上市药品均为仿制药品，科兴中维研制新冠疫苗附条件批准上市。仿制药一致性评价工作继续积极开展。国内医疗器械获批最多的依然是疫情相关医疗器械（体外诊断试剂），占比达30%。

2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享

介入治疗具有创伤小、恢复快等优点，介入手段成为治疗心血管疾病的首选方式之一，因此，我国心血管介入器械市场也随之不断增长。2017年，我国心血管介入器械市场达152.1亿人民币，到2022年，市场规模将达到294.9亿人民币，2017年到2022年期间的年复合增长率14.2%。

2021/03/05 更新 分类：行业研究 分享

2021年2月，全球批准新药数量有所上升。国内新批准上市药品均为仿制药品，科兴中维、武汉生物制品研究所以及康希诺的三款新型冠状病毒疫苗经NMPA附条件批准上市，目前国内已有四款新型冠状病毒疫苗批准上市。国内医疗器械获批最多的依然是疫情相关的防护类医疗器械，占比达33%。

2021/03/05 更新 分类：科研开发 分享

4月13日，华东医药发布公告称，其旗下艾克蒂思医疗有限公司（AQTIS Medical B.V.）申请的“注射用聚己内酯微球面部填充剂”（俗称：少女针）产品正式获得国家药监局的审批，将于2021年下半年在中国大陆正式上市销售。

2021/04/17 更新 分类：热点事件 分享

可穿戴设备市场的增长日益强劲，预计未来几年内销售量将达6亿，并且随着物联网(IoT)的崛起和即将到来的工业4.0，未来的发展越来越乐观。今天，可穿戴设备不再只是一些小玩具了，它还包括许多医疗领域使用的健康监测工具。

2021/04/22 更新 分类：科研开发 分享

日前，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。从2018年、2019年、2020年连续三年的医疗器械不良事件监测报告可以看出，我国医疗器械不良事件监测体系持续完善，2020年医疗器械不良事件报告县级覆盖率达100%。

2021/04/28 更新 分类：监管召回 分享

根据《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》，经研究，我局已确定第二批重点项目、重点企业和重点地区创新服务名单，现予以公告。

2021/08/24 更新 分类：热点事件 分享

复旦大学高分子科学系、聚合物分子工程国家重点实验室魏大程课题组研发了一种基于“分子机电系统（MolEMS）”的晶体管传感芯片研究，因为在检测新冠病毒核酸样本不需要复杂耗时的核酸提取和扩增过程，检出限最低达10～20拷贝每毫升，检测时间小于4分钟，优于现有新冠核酸PCR检测方法。

2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享

3月14日/15日，在美国北贝塞斯达举行的ISPE无菌会议上，PIC/S主席PaulA.Gustafson概述了由PIC/S、WHO和欧盟合作修订的欧盟GMP指南附录1的修订进程：该文件处于最终通过阶段。预计将在今年7月初至9月底之间发布。欧盟委员会目前正在等待PIC/S和WHO的审查。

2022/04/10 更新 分类：法规标准 分享

据众成数科(JOINCHAIN)统计，截至2022年6月底，全国医疗器械产品有效注册、备案数达255356件，较2021年底增长4.49%，其中国产产品有230058件，进口产品有25298件，国产产品占比90.09%。

2022/07/12 更新 分类：行业研究 分享