日前，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。从2018年、2019年、2020年连续三年的医疗器械不良事件监测报告可以看出：

我国医疗器械不良事件监测体系持续完善，2020年医疗器械不良事件报告县级覆盖率达100%。

使用单位是医疗器械不良事件报告的主要来源。

经营企业是注册大户，应加强不良事件关注力度，进一步提高上报积极性。

在已上报医疗器械不良事件报告中，第二类医疗器械数量位居榜首，应警惕第二类医疗器械使用风险。

除了医疗机构外，家庭为上报不良事件的主要场所，家庭用械安全需重视。

注输、护理和防护器械报告数量居高不下，需持续加强关注使用风险。

01、经营企业应提高不良事件上报积极性

近三年国家医疗器械不良事件监测报告数据显示，2019年医疗器械不良事件报告数量为39.6万份，与2018年的40.7万份相比略有下降。随着我国医疗器械监测体系逐步完善，2020年不良事件报告数量增至53.6万份。与此同时，医疗器械不良事件报告县级覆盖率也从2018年的95.9%、2019年的96.7%，至2020年的100%全覆盖。

图为近三年全国医疗器械不良事件报告数量及县级覆盖率

从数据来看，使用单位是医疗器械不良事件报告的主要来源。连续三年，使用单位上报的不良事件报告数在全部报告中占比均在85%以上。经营企业的占比则在10%左右，具体来说2018年占比为9.4%，2019年占比为7.5%，2020年占比为12.9%。

图为近三年医疗器械不良事件报告来源情况（百分比）

值得关注的是，按医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况来看，经营企业连续三年占据首位，占比保持在50%以上且逐年增加，数量突出。但报告数量占比均不高，这意味着，经营企业在关注医疗器械销量的同时，还应关注用户用械安全，及时跟踪不良事件并主动上报。不过在2020年，经营企业提交报告数68902份，是2019年经营企业提交报告数29833份的2.3倍，说明医疗器械经营企业提交不良事件报告的积极性有所提高。

图为近三年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况（百分比）

02、家庭用械风险不容忽视

由于医疗器械大多是在医疗机构使用，数据显示，医疗机构发生不良事件的数量最高，连续三年占比85%左右。但与此同时，家庭用械风险不容忽视。

数据显示，2018年全国医疗器械不良事件报告中，使用场所为“家庭”的报告31927份，占7.84%；2019年该数据为28092份，占7.09%，2020年使用场所为“家庭”的报告64109份，占11.96%，即2020年家庭医疗器械使用发生事故率较前一年有4.87%的上升。这可能与家庭用械量增加直接相关，但也提示我们应进一步关注家庭用械安全。

图为近三年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况（百分比）

03、应持续关注第二类医疗器械使用风险

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，将医疗器械分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

基于产品特性，在不良事件监测报告中，涉及第二三类医疗器械占比连续三年均超过75%，2018年还达到90%，但第二类医疗器械报告数量均为最多，超过第三类医疗器械。根据三年不良事件监测报告，2018年涉及第三类医疗器械的报告164760份，占报告总数的40.48%；涉及第二类医疗器械的报告209043份，占报告总数的51.37%。2019年涉及第三类医疗器械的报告146172份，占当年报告总数的36.88%；涉及第二类医疗器械的报告168864份，占报告总数的42.61%。2020年涉及第三类医疗器械的报告178305份，占报告总数的33.26%；涉及第二类医疗器械的报告242457份，占报告总数的45.23%。

对比三年数据，第二类、第三类医疗器械不良事件整体出现下降，但第二类医疗器械不良事件报告数一直超过第三类医疗器械。与第三类医疗器械风险性较高、容易引起关注不同，第二类医疗器械使用风险容易被忽视。但根据三年数据来看，第二类医疗器械风险需要持续关注。

图为近三年医疗器械不良事件报告医疗器械分类

04、注输、护理和防护器械风险要密切跟进

就产品门类来看，2018年，全国医疗器械不良事件报告数量排名前5位的无源医疗器械分别为，一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉留置针、一次性使用导尿管（包）、宫内节育器。报告数量排名前5位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、血液透析机、心电图机、电子血压针。

在2019年国家医疗器械不良事件监测报告中，数量排名前五位的医疗器械类别为：14-注输、护理和防护器械报告数166734，占比42.07%；07-医用诊察和监护器械报告数35169，占比8.87%；09-物理治疗器械报告数23181，占比5.85%；22-临床检验器械报告数19725，占比4.98%；08-呼吸、麻醉和急救器械报告数18226，占比4.60%。

到了2020年，国家医疗器械不良事件报告中数量排名前五位的医疗器械类别为：14-注输、护理和防护器械报告数226536，占比42.26%；07-医用诊察和监护器械报告数53229，占比9.93%；09-物理治疗器械报告数40731，占比7.60%；22-临床检验器械报告数26002，占比4.85%；08-呼吸、麻醉和急救器械报告数22036，占比4.11%。

图为医疗器械不良事件报告涉及医疗器械结构特征情况（百分比）

可以看出，2020年较2019年相比，14-注输、护理和防护器械，占比始终位于首位，占比超40%。一方面是因为该类医疗器械使用量大，同时也说明其使用风险需持续关注。

数据显示，09-物理治疗器械，即包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治疗器械；不包括手术类的器械；不包括属于其他专科专用的物理治疗器械，增幅较大为1.8%。呼吸、麻醉和急救器械则出现小幅下降，说明临床、呼吸麻醉急救相关器械使用安全性有所加强。