您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
。本文主要就非临床和临床桥接研究进行概述（药学可比性研究不在本文讨论之列）。
2023/10/31 更新 分类：科研开发 分享
2023年11月6日，专注听力健康的Soundwave Hearing公司宣布其II类医疗设备Sontro™自配非处方（OTC）助听器和otoTune™AI应用程序获批FDA 510(k)。
2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享
赛诺医疗科学技术股份有限公司 NCRockstar 非顺应性冠状动脉球囊扩张导管获得 TFDA 的批准。
2023/12/06 更新 分类：科研开发 分享
2023年12月12日，以色列创新眼科械企BELKIN Vision宣布公司旗下的Eagle™青光眼激光治疗仪获得了FDA的510（k）许可。
2023/12/15 更新 分类：科研开发 分享
我们都知道，MDR新增了一个产品的类型，即无预期医疗用途的产品。该类型产品在MDR的附录XVI中有所规定。
2023/12/19 更新 分类：法规标准 分享
对于非无菌化学药品及原辅料，微生物限度是反映产品安全性和质量可控性的重要指标之一。
2023/12/25 更新 分类：科研开发 分享
【问】现行《医疗器械分类目录》（非IVD）目前有哪几次调整？
2024/01/26 更新 分类：法规标准 分享
本文综述了化妆品中非法添加激素类化合物的靶向和非靶向检测手段，旨在为化妆品质量安全监测和非法添加物的监管提供技术支持和参考依据。
2024/02/24 更新 分类：科研开发 分享
近日，首个非处方(OTC)连续血糖监测仪在美国食品和药物管理局(FDA)获批上市。
2024/03/06 更新 分类：科研开发 分享
【问】对于非最终灭菌小容量注射剂，灌装生产过程有哪些需要关注的控制要点?
2024/04/02 更新 分类：法规标准 分享
