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一次性使用真空采血管产品，是否可以申报非无菌型号？
2022/12/23 更新 分类：法规标准 分享
今天我们先说一下一份报告摘要的具体内容Test report summaries的内容和格式应包括的内容。
2023/06/07 更新 分类：法规标准 分享
非最终灭菌的无菌制剂污染控制的风险分析是一个复杂的议题，本文分析法、环方面的污染控制，并在最后对整体进行总结。
2023/06/30 更新 分类：科研开发 分享
quinacetate盐酸盐和POM-Cl的N的烷基化反应，主要杂质是O的烷基化。
2023/07/09 更新 分类：生产品管 分享
近日，器审中心发布了IVD人工智能软件的3个审评要点，标志着对于IVD人工智能软件的规范化审评迈上了新台阶。
2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了纯化水/注射用水系统中的非关键使用点，能否减少日常监测的问题。
2023/09/13 更新 分类：法规标准 分享
以下来自欧盟医疗器械协调小组（MDCG）2023年9月份发布的关于MDR附录XVI所涵盖的非预期医疗用途产品的过渡条款的问答。
2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享
新药开发非临床研究和临床研究相互关联，密不可分，非临床研究的主要目的也是为了支持临床研究的正常开展。其中一个重要作用就是临床起始剂量的计算。
2023/10/22 更新 分类：科研开发 分享
。本文主要就非临床和临床桥接研究进行概述（药学可比性研究不在本文讨论之列）。
2023/10/31 更新 分类：科研开发 分享
2023年11月6日，专注听力健康的Soundwave Hearing公司宣布其II类医疗设备Sontro™自配非处方（OTC）助听器和otoTune™AI应用程序获批FDA 510(k)。
2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享
