产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，整理了医疗器械产品留样的相关要求，供大家参考。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的创新产品“植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器”的注册申请。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

安徽同致生物工程股份有限公司报告，由于安徽同致生物工程股份有限公司在试剂留样过程中发现：随着留样时间增加，生产批号：18031301留样少量试剂中出现微量结晶。

2018/08/09 更新 分类：监管召回 分享

主导实验室选择已检测并确定指定值的液压油油样作为盲样，参加比对的各油液监控室分别使用本实验室自动颗粒计数器(污染度测试仪)对盲样进行检测，并将检测结果提交主导实验室。

2019/06/26 更新 分类：法规标准 分享

PCB在实际可靠性问题失效分析中，同一种失效模式，其失效机理可能是复杂多样的，因此就如同查案一样，需要正确的分析思路、缜密的逻辑思维和多样化的分析手段，方能找到真正的失效原因。

2020/03/18 更新 分类：科研开发 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对留样管理的检查要点进行了梳理

2021/04/17 更新 分类：科研开发 分享

本文基于现行法规要求，总结了对于IVD试剂产品的成品检验及留样检验的具体要求，旨在为IVD试剂生产企业的相关工作规范的制定及实施提供一定参考。

2022/07/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了腾讯医疗健康（深圳）有限公司研发的医疗器械“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”的临床前研发实验。

2022/09/19 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册型检、临床的样品是否需要留样呢？这是一个在医疗器械行业中备受关注的问题。对于不同类型的医疗器械，留样的要求也有所不同。我们从两方面来分析。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

几十种常见建筑建材送检要求

2015/07/19 更新 分类：实验管理 分享