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研究3D打印骨小梁髋关节假体的骨整合性能、局部组织反应及体内释放的主要金属离子的风险,为类似3D打印器械的临床前评价提供思路与实例。
2020/09/14 更新 分类:科研开发 分享
本文简单阐述了基因毒性杂质的概念及其作用机理,展示了一些主要的基因毒性警示结构。需要注意的是,含有这些警示结构的化合物不一定具有基因毒性,同时确定具有基因毒性也不一定会产生致癌作用。这些警示结构的意义在于能够提示化合物可能存在的安全风险,为进一步的杂质安全性评价与控制指明方向。
2021/07/17 更新 分类:科研开发 分享
本指导原则旨在指导和规范经鼻胆汁外引流管产品的注册申报工作,帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容,用来指导申请人准备和撰写申报资料,同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。
2022/11/25 更新 分类:法规标准 分享
本文从制作工艺、材料、与人体接触风险以及国内外生物学评价标准的差异等方面对预灌封注射器进行了系统分析,探讨将预灌封注射器作为一个系统进行生物相容性试验的可行性。
2023/03/25 更新 分类:科研开发 分享
为了防止微生物进入一次性使用输液器中对患者造成感染风险,一次性使用一次性使用输液器中的空气过滤器扮演着至关重要的角色。
2023/08/04 更新 分类:科研开发 分享
药物警戒风险管理中的风险分为已识别风险和潜在风险,本文从个人的理解角度对药物警戒风险管理过程中的风险识别、风险评估、风险沟通的方法,粗略表达一些自己的见解。
2023/03/06 更新 分类:生产品管 分享
认监委正式印发《检验检测机构资质认定专业技术评价机构管理要求》及《检验检测机构资质认定申请书》、《检验检测机构资质认定评审报告》、《检验检测机构资质认定审核表》等文件,自2017年7月1日正式施行
2017/02/20 更新 分类:实验管理 分享
通风系统测定与评价
2016/03/22 更新 分类:实验管理 分享
本文主要介绍了材料测试评价,我国材料测试评价行业发展情况及我国材料测试评价行业发展机遇。
2021/10/27 更新 分类:科研开发 分享
【问】免临床评价目录中的产品,应如何提交评价资料?
2024/05/09 更新 分类:法规标准 分享