多学科和多技术的综合应用,和医疗业的跨领域合作使得医疗器械种类呈现更加多样化的发展，医疗器械使用过程中出现的问题也随之增多，每年都有医疗器械因使用错误而引发的事故报告，这已严重影响到医疗器械的安全性和有效性，而根据我们的经验来看，大部分风险是可以通过医疗器械设计和开发过程避免的。

2021/09/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家市场监督管理总局官网发布一则召回通告显示，由于产品存在皮肤烫伤的安全隐患，新基石（深圳）科技有限公司（以下简称“新基石”）按照《消费品召回管理暂行规定》的要求，主动向市场监管总局报告了召回计划，将自即日起召回2020年3月至2021年9月期间进口的初普牌（TriPollar）第一代Stop Eye型号家用射频美容仪，涉及数量为182215台。。

2022/08/18 更新 分类：监管召回 分享

2024年上半年度违规通报约1870起，其中约43.7%的产品来源国为中国，通报提交国数量排名前五的为意大利、瑞典、德国、捷克和法国。

2024/07/23 更新 分类：监管召回 分享

CE IVDR 产品风险等级如何分类

2022/05/31 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了呼吸机的风险评估要点。

2022/09/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物杂质遗传毒性评价策略与评价方法

2022/12/01 更新 分类：科研开发 分享

感官检验和评价相关标准汇总

2019/03/06 更新 分类：法规标准 分享

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。然而，并不是所有医疗器械都需要通过动物实验来验证产品安全性和有效性。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享

基因毒性杂质的限度确定是药物安全研究的重要内容。有潜在基因毒性的杂质根据其结构特征和毒理学数据可分为5 类: 已知有致突变性及致癌性的杂质、有致突变性但致癌性未知的杂质、含有与药物活性成分结构无关的警示结构但无致突变性数据的杂质、含与药物活性成分相关警示结构的杂质以及致癌风险高的特殊杂质。本文以毒理学评价的方法，分类对基因毒性杂质的评估策略

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估，评价产品的安全性、有效性，提出产品是否可以上市的技术意见；注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核，是对注册申请人保证医疗器械

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享