2022年国家药监局核查中心共发布4则医疗器械飞行检查情况通告

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享

本文从实际运用角度对文件的编写、发放、评审与更新、执行使用、保存与流通等方面论述其注意事项,以期把文件用活，使之成为体系管理的源泉。

2023/04/04 更新 分类：法规标准 分享

近期，国家药品监督管理局组织检查组对江西美琳康大药业股份有限公司进行了飞行检查。

2023/07/20 更新 分类：监管召回 分享

本文对注册人委托生产相关的不合格内容进行解析分享，注意，以下列举的不合格项均为一般不合格项。

2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享

近期，国家药监局组织对日本朋友株式会社进行飞行检查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等有关规定。

2023/11/17 更新 分类：监管召回 分享

国家药监局通报上海舍成、成都新兴2械企飞检结果

2023/12/06 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，国家药监局发布《关于黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司等2家企业飞行检查情况的通告》，内容如下。

2024/05/24 更新 分类：监管召回 分享

在不久前举行的第二届食品药品审评认证技术高峰会议医疗器械高峰会议上，有相关演讲嘉宾就医疗器械飞检话题进行了演讲，主要内容整理如下： 从今年1月1号之后，飞行检查工作常

2018/02/27 更新 分类：监管召回 分享

产品设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途、风险分析、工艺技术转化的过程，是产品实现过程中的关键环节，决定了产品质量安全有效的固有特性，因此产品设计和开发的合规性也是飞检的重点之一

2018/09/17 更新 分类：监管召回 分享

实验室管理涉及了企业生产、质量、物料等各部门。分析近几年国家药监部门发布的飞检数据发现，实验室数据真实性、文件记录、设备管理等缺陷多达近160条。为方便大家自查和改进，本文整理了相关GMP飞行检查公布的实验室管理缺陷，供大家参考。

2020/10/29 更新 分类：实验管理 分享