本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

新版《中国药典》中对无菌检查法等做出了相关要求，并制定了配套的无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则，本文对指导原则相关要点进行了整理，供大家参考。

2022/01/29 更新 分类：法规标准 分享

YY/T 0980.1-2016 《一次性使用活组织检查针 第1 部分：通用要求》第1号修改单（征求意见稿）

2022/11/10 更新 分类：法规标准 分享

《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》于2023年1月1日起实施，《北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010版）》同时废止。

2022/12/31 更新 分类：监管召回 分享

工厂现场检查时，检查员对薄膜厚度测试开了不符合项，这样描述合理吗？本文试从仪器的选择和校准两个方面来谈谈个人的一点体会。

2023/04/05 更新 分类：科研开发 分享

国家局核查中心的几位检查员在2021年发布的《工艺验证检查缺陷分析》一文中，对我国境内约300家药品生产企业2018—2020 年工艺验证相关的检查缺陷进行了梳理。

2023/07/17 更新 分类：生产品管 分享

我国第二家省级医疗器械监管单位推出了延伸检查管理细则，即《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》。

2023/07/25 更新 分类：法规标准 分享

那么GMP现场检查的常见问题都有哪些呢？按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》章节顺序，本期先从“机构和人员”方面的常见问题开始分享。

2024/04/26 更新 分类：生产品管 分享

本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述，并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及主要内容进行分析，对PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录重点关注内容进行探讨，为检查工作提供参考。

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享

为更好应用非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）、非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107），特制定本指导原则。

2024/12/03 更新 分类：科研开发 分享