我们计划上市一种新药(生物技术产品的薄膜包衣片剂，有9种不同的泡罩包装规格)。为了支持申报，我们必须进行工艺验证和稳定性试验。为了尽量减少批次的数量，我们打算生产3个商业规模的片剂批次，然后将每个批次分成3个子批次，共9个‍子批次(每个泡罩包装规格一个子批次)。然后，我们将从每个泡罩包装规格中取样测试稳定性。 这种方法符合要求吗?

2022/08/21 更新 分类：科研开发 分享

仪器的验证与分类

2017/08/15 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了分析方法正式验证和预验证的异同。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

如何编制单位内部周期检定计划、校准计划?

2024/04/02 更新 分类：科研开发 分享

临床试验方案的起草和制订始于科学和医学问题，止于综合而全面的研究计划，使之成为可以验证临床假设的切实可行的试验。一个编写良好的方案如果按计划实施，不仅应该可以回答所提出的科学和医学问题，而且在试验方案的实施过程中还应该包括不同的意外处理预案，以处理和解决各种无法预料或非预期的情况和问题。

2022/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本周，我司环境化学部参加了由国家环境保护部标准样品研究所组织的2015年度第一批能力验证计划，参与的项目为“IERM T15-02水中苯系物检测”，目前实验结果已经提交至组织方。

2015/09/17 更新 分类：检测机构 分享

为了深入细致了解验证，今天我们将单独讲解验证中清洁验证的检验方法。从而确保清洁验证的目的。

2019/07/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了DV验证与PV验证的异同

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了防错验证是否需要每班/每天验证一次。

2022/08/17 更新 分类：实验管理 分享

因车辆发动机罩锁扣存在故障，日产汽车正在北美追加召回约 64 万辆 Altima （美洲版天籁）中级轿车，加上去年相同问题导致的召回，总计涉及 87.8 万辆车。 根据美国国家公路交通安全

2015/09/13 更新 分类：其他 分享