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智能网联汽车的电磁兼容性能测试验证是一个比较复杂、困难，但又必须进行的任务
2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械产品灭菌的目的，是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。
2020/03/07 更新 分类：生产品管 分享
本文就生产工艺研究所涉及的内容进行梳理，通过参考美国FDA对仿制药制备工艺的技术资料的具体要求，探讨工艺中可能的影响因素，初步探索工艺研究和验证的基本内涵。
2020/03/24 更新 分类：生产品管 分享
申请注册一次性使用注射笔用针头产品，针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目？
2020/06/18 更新 分类：法规标准 分享
8月3日，CDE发布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》征求意见稿，征求时限1个月。
2020/08/04 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了关于渗氮齿轮硬化层深度的检测标准和差别验证并提出建议。
2020/11/19 更新 分类：法规标准 分享
11月11日，世界卫生组织（WHO）发布了研究和开发设施的良好实践 指南（Good practices for research and development facilities）的征求意见稿。
2020/12/14 更新 分类：法规标准 分享
本文以有关物质为例，以问答的形式引发读者思考，讨论杂质方法精密度与耐用性验证是否需要加标的问题。
2020/12/30 更新 分类：科研开发 分享
对于常用的消毒剂，需不需要做消毒剂消毒效果验证，就这个问题，本文详细地给大家剖析一下。
2021/01/06 更新 分类：科研开发 分享
2020年12月31日，CDE正式发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，自发布之日起实行。
2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享
