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关于武汉半边天微创医疗技术有限公司飞行检查的结果(2020年第63号通告),近期已成为圈内人士热议的话题。本文主要介绍什么是飞行检查以及如何避免在设计开发方面犯同样的错误。
2020/09/30 更新 分类:热点事件 分享
2017 年 8 月 15 日,环境保护部、外交部、质检总局、海关总署等 14 部委联合发布 2017 年第 38 号《关于汞的水俣公约》(以下简称《汞条约》)生效公告。《汞公约》自 2017 年 8 月 16 日
2017/09/08 更新 分类:法规标准 分享
国家食药总局近日公布消息,美国泰科沃德股份有限公司涉嫌提交了虚假的美国FDA认证文件,食药监总局拟撤销其医疗器械注册证,且两年内不受理产品注册申请,并罚款8529521.50元人民币。
2017/11/02 更新 分类:监管召回 分享
根据国家正式发布的机构改革方案,国务院将组建国家市场监督管理总局。将国家工商管理总局的职责,国家质量监督检验检疫总局的职责,国家食品药品监督管理总局的职责......等职责整合,组建国家市场监督管理总局,作为国务院直属机构。
2018/03/16 更新 分类:法规标准 分享
【发布单位】 国家药品监督管理局 【发布文号】 国药监〔2018〕19号 【发布日期】 2018-06-01 【生效日期】 2018-06-01 【效力】 【备注】 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆
2018/06/06 更新 分类:法规标准 分享
铸造是现代机械制造工业的基础工艺之一,具有成本低廉、一次成形以及可以制造复杂结构大型件等优点,被广泛应用于汽车零部件、机械制造、电子、医疗器械、钟表仪器、五金产品、航空航天等工业生产的众多领域。
2018/06/22 更新 分类:法规标准 分享
近日,《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》公开征求意见,截止日期为2018年8月16日,本次草稿主要修订4方面的内容:(一)完善医疗器械上市许可持有人制度;(二)改革临床试验管理制度;(三)优化审批程序;四)完善上市后监管要求。
2018/07/17 更新 分类:法规标准 分享
根据《医疗器械注册单元划分指导原则》(总局2017年第187号通告),同时参考《手术电极注册技术审查指导原则》(2017年修订版)中注册单元划分的原则,电极头端带涂层的高频电极可与不带涂层的作为同一注册单元。
2018/07/06 更新 分类:实验管理 分享
【引语】 压电加速度传感器在大型机械结构测试、国防、交通运输、汽车工业、生物医疗器械等领域发挥着至关重要的作用。通常,商用压电加速度传感器由性能优异的压电陶瓷制成,
2018/06/12 更新 分类:科研开发 分享
“ 与医疗器械行业的其他任何产品类似,电子医疗设备(MEE)的开发者必须遵循许多技术要求和规定,电气安全和产品的整体安全性和功效是开发产品的最终目标,接下来就谈谈有关IEC 60601测试认证过程中的相关话题。”
2018/06/14 更新 分类:法规标准 分享