什么是IEC 60601-1认证？

 

IEC 60601是一套系列技术标准，可以确保医疗器械设备的安全和基本性能。IEC 60601-1:2005涉及医疗器械设备的基本安全和基本性能要求，可以用于确保任何单一电气、机械或者功能缺陷都不会给患者造成无法接受的风险。很多国家的公共卫生部门都认可IEC 60601-1:2005作为医疗器械电气设备商业化的前提。

 

随着IEC 60601-1:2005+A1:2012或者说是IEC 60601-1版本3.1的公布，医疗器械生产商必须意识到世界各国具有不同的规管过渡期。一些国家和地区正在转而接受符合版本3.1的医疗器械设备，同时其他市场将会在短期内继续认可先前的版本之一，IEC60601-1:2005包含了将近700多项全新的或者更严格的要求，风险管理已经成为一项至关重要的要求。生产商目前需要评估每种适合的风险及其发生的概率和每种风险减弱前后的严重程度。这必须符合ISO14971 – “适用于医疗器械的风险管理”，而且在每一个许可水平或者目标市场上都可能要求接受上述评估。总体上，所有上述要求增加了新版过渡的复杂性和相关费用。以下是具体实施步骤：

 

＃1。准备项目计划

 

应准备详细的计划，涵盖所有适用的60601的步骤。每个项目将根据您正在创建的设备类型而有所不同。建议可以通过使用相关的项目管理系统来帮助您管理项目的具体细节，保持产品开发过程中真实的数据，并确保团队之间保持良好的沟通。

 

＃2。适用于医疗设备的标准

 

首先要检查的是项目是否处于IEC 60601标准的范围内，了解适用于医疗电气设备的基本安全和基本性能的条款尤为重要。在阅读条款时应注意条款里面的具体标准要求，这些标准可以对开发团队有借鉴指导意义，开发人员在最初创建项目文档时就应当把IEC 60601条款的具体要求考虑在内。

 

＃3。产品分类

 

下一步是根据IEC 60601-1标准对产品进行分类。例如，每个设备都需要进行防触电保护分类。具有接地电源的设备将是I类，而未接地的设备则是II类。“其他MEE”适用于使用内部电源或电池的设备。有些时候，需要评估防止有害的水分和颗粒物质进入医疗设备的可能性。IPX1等级或更高（IPX8最高）要求在设备上执行为期7天的湿度测试。对于IPX0或“普通”等级，需要进行2天的湿度测试，其他分类包括：

 

•     灭菌方法

•     适合富氧环境

•     操作模式（连续或不连续）

•     可移动的还是固定的

 

＃4。在产品开发早期创建电气绝缘图

 

尽早创建绝缘图可帮助您确定为产品设计所采用的隔热系统，这以便于尽早的为产品定型。根据所采用隔离屏障，会有不同的技术标准。而标准的主要用意是在第一级失败的情况下应该有两级保护。该标准涉及对操作员和病人的保护，并将“保护手段”（MOP）定义为：

 

•     一个MOP - 基本绝缘

•     两个MOP - 双重或加强绝缘

   

产品并不总是必须有两个MOP，但是如果只有一个MOP，那么还需要考虑隔离屏障需要设计一个保护性接地的部件。

 

＃5。确定关键组件

 

有一个可能的关键可能包括以下组件：

 

•     电源组件

•     隔离安全

•     易燃组件（塑料外壳，接线套管等）

•     线路滤波器（医疗或非医疗）

•     提示：使用非医疗可能会导致泄漏电流升高，但为了考虑到EMC测试的要求，非医疗线路滤波器往往会有更好的效果。

   

作为此步骤的一部分，还应该收集关键文档，如下所示：

 

• UL元件认证和COA（可接受性条件）

• 工程规范

• 工程图

• 测试认证和报告（组件要求）

• CB证书和电源测试报告

• 标签材质

 

＃6。准备RMF草稿

 

识别和记录基本性能的重要原因是它会影响测试计划。“基本表现”被定义为：

“除了与基本安全相关的临床功能外，如果超出制造商规定的限制，则丧失或降级会导致不可接受的风险。”

 

确定基本业绩的过程包括IEC 60601-1，第3.1版和基本性能的任何特定标准要求（通常在第201.4.3.101条）的第4.3条中的步骤进行，其中包括：

 

•        制造商根据适用的基本性能条款执行风险分析任务以确定基本性能

•        制造商在正常和单一故障条件下指定性能限制，在完全功能和完全丧失所确定的性能之间

   

通常，基本性能将适用于危重护理设备，如麻醉或ICU监护仪。有很多情况下也适用于不太关键的设备。每个产品都应该进行分析，对设备预期用途的任何改变都会改变其基本性能。至于风险管理档案（RMF），值得注意的是：必须也要遵守ISO 14971的条款，否则是通不过60601-1的条款的 ，所以需要尽早完成产品的风险分析。

 

＃7。测试计划草案

 

测试计划可以将多个标准的测试放在一起，如IEC 62366（可用性工程过程）或IEC 62304（生命周期软件过程），并将其合并为一个总的计划，但EMC（IEC 60601-1-2）应该有一个单独的测试计划。基本性能和风险管理文件（RMF）将影响测试条款。这就是为什么在测试计划之前完成RMF很重要的。

 

＃8。审查标记和标签

 

适当地标记产品，以便用户不会错过重要说明。以下是根据适用标准的要求审查标记和标签（手册等）的步骤：

 

•     查看设备上或设备中的所有标记，例如符号、安全标志、开关和度量单位。

•     查看用户手册和任何快速入门指南。

•     查看技术说明，这通常在更大型设备的维修手册中，但可能嵌入到小型设备的用户手册中。

•     检查特定标准中的所有标签要求。

•     检查可读性要求。

 

有一点需要强调：是谁在阅读用户手册或标签是很重要的。例如，考虑有可能是一个可能正在阅读用户手册供家庭使用的外行人，无论是作为病人还是作为护理人员。另一方面，技术性描述一般是指负责的组织，如医院或服务人员，训练有素的人员能更好地理解任何医学术语，所以阅读的情境很重要。

 

需要特别注意的两个标签测试是：

 

•     标识的易读性 - 除非在用户手册中另有说明，否则视野的标准是一米远。

•     标记的耐久性 - 标签会留在产品上吗？标签信息会被擦掉还是剥落？

 

＃9。回顾检查

 

设备是否符合通用标准IEC 60601-1的所有结构要求以及其他特定标准？其中包括物理要求，间距和电源等。

 

为了彻底排查可能存在的问题，需要审查所有适用的测试，因为一些测试本身会为您确定实施时的要求，例如接地或外壳材料要求：

 

•     检查组件信息并确保它符合正确的标准（在步骤5中标识）。

•     检查隔离图是否是最新的设计，必须及时更新，并再次确保设计符合标准。

•     检查测试计划是否是最新的，并涵盖所有适用的测试。

•     检查标记和标签符合标准按照第8步。

 

该标准甚至涉及生物相容性的ISO标准，所以这也可能是设备的要求。

 

＃10。测试实验室

 

什么是合适测试实验室？是否需要使用特定的实验室？测试实验室符合使用习惯？请注意，如果想对实验室做以下更改，那么在更改测试实验之前，应该仔细考虑这一点，例如：

 

•     可信的测试报告，以此来应对监管部门的审查。

•     需要的任何特定测试的专业知识。

•     需要在极短的时间内做出判断吗？此时设备的便携性可能会发挥作用。

•     测试实验室声誉很重要。

•     成本是否是重要的考虑因素？最昂贵的设备并不一定意味着是最好的。

 

如果实验室将一些测试外包到另一个实验室，请确保能了解这一点。例如，有一些相对落后的测试实验室不能出具可信报告，他们往往选择将实验外包给其他地方的实验室。

 

＃11。测试报价

 

最佳的建议是尽可能具体地说明需要从实验室获得什么，以提高报价的准确性。以往有许多案例表面实际运行的成本超出了当初的预计值，而有些失败的案例更是因此测试所耗费的时间超出了预期导致项目最终只能延期。

 

确定产品，产品系列和版本以及要测试的所有适用标准。填写完整的RFQ表格。请注意，需要认证的特定国家可能会增加测试成本。还应该确保尽早与实验室联系，了解可能会有的任何特殊要求。例如，可能需要进行快速周转，特殊测试，重型设备或测试，所有这些都需要考虑在报价中。

 

＃12。完成RMF

 

在步骤＃6中，我们确定了RMF和基本性能，接下来的工作是妥善完成它们，根据需要进行更新。然后，应该确保文本是符合阅读标准的，不要只依靠TRF的措辞，在60601中维护了这个标准.ISO 14971，但不作为RMP的审计标准，而是通过对提供的文件进行审计。

 

RMF会影响RA，因此在提交给测试机构之前，确保已经更新了RA来反映RMF的输入。还需要写下并确认基本表现，并显示如何确认每个被认为是基本表现（EP）的临床功能的。复杂的EP会影响测试时间，因为需要重复一些测试来确认它是否符合标准。

 

＃13。设备预测试

 

预测试可以是非常有用的，特别是如果设备是一种全新的技术，但是这取决于要进行预测试有多远 ？是否可以在内部做，或者需要一个测试实验室？

 

通常不需要预先测试具体的每个方面，但是应该考虑一下有用的环节，通常来说预先测试湿度是没有必要的。如果对标准不满意，也可以选择运用测试实验室来完成，但这样做的代价是花费比较大。如果设备未通过预测试，则需要查看是否需要重新设计。

 

＃14。确定测试和时间表

 

通常情况下，至少需要一个功能设备，但如有必要，最好能够先备份。需要备件如：保险丝、电源、备件、PCB板，、标签和标记。这里需要说明的是，许多EMC实验室不太了解标签要求，所以无法直接给到您建议，所以这方面需要另外咨询。

 

对于安全测试，则需要相同的设备和部件，可以提供标签图纸以及所有支持的文档。至于关键项目时间表，可以按照以下步骤确保顺畅的运行：

 

•     准备好所有的支持文件，包括RMF和TRF

•     准备好标记和标签材料

•     已经与测试实验室签署了协议

•     及时支付任何所需的押金

•     包含组件认证信息

•     有任何所需的工厂检查文书

•     设置生产线测试设备以符合IEC 60601-1标准

 

＃15。与实验室的交流与结果

 

与测试实验室建立良好的沟通，确保对流程的所有部分都有从开始到结束日期的协议，包括测试，工厂检查和RMF审查。

 

如果产品没有通过测试，通常会有以下选择：他们可能会暂停项目，并要求在截止日期前提供解决方案，并由此增加测试成本；他们有可能会关闭这个项目并发出一封信来报告当前的问题。

 

请记住，最好的计划仍然可能会出错，所以最好在项目计划中加入一些缓冲时间。我们的建议是留足至少2-4个星期。

 

最后步骤...

 

一旦通过测试拿到报告后，接下来要做的是检查报告和证书的任何异常，错别字，不正确的描述或其他方面。请务必尽快做到这一点，并在2-4周的时间内向实验室提出任何要求的更改建议。如果在这方面拖的时间很长，很有可能要收取额外的费用。

 

相关链接：YY0505-2012（IEC60601-1-2）测试项目解析