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2024年9月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)对天津海河生物医学科技集团旗下的海河标测公司(Mid-Link Testing Company Ltd.)和苏州大学有限公司发出警告。
2024/09/12 更新 分类:监管召回 分享
我们平常提到的Q-Sub主要指的是Pre-Subs(即预提交),但FDA发布的Q-Sub指南还有其他适用范围,本期文章我们就跟大家分享一下。
2024/09/14 更新 分类:法规标准 分享
欧盟于2015年4月10日在官方公报(Official Journal)上公布了关于新增RoHS 2.0中部分豁免的两项修订指令——指令 (EU) 2015/573 和(EU) 2015/574
2015/04/24 更新 分类:法规标准 分享
国家食品药品监督管理总局 通 告 2015 年 第11号 关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂 及检测试剂盒技术审查指导原则的通告 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步
2015/09/16 更新 分类:其他 分享
通报号: G/TBT/N/JPN/486 ICS号: 11 发布日期: 2015-05-11 截至日期: 2015-05-11 通报成员: 日本 目标和理由: 产品或技术安全要求 内容概述: 药事法规定的指定物质(827种指定物质:这些物质具有共
2015/09/17 更新 分类:其他 分享
通报号: G/TBT/N/JPN/497 ICS号: 71.100.70,11.120,11.040 发布日期: 2015-08-06 截至日期: 2015-08-06 通报成员: 日本 目标和理由: 保护人类安全和健康 内容概述: 药事法规定的指定物质(4种指定物质)及
2015/09/01 更新 分类:其他 分享
五矿国际招标有限责任公司受国家食品药品监督管理总局稽查局的委托,并根据《中华人民共和国政府采购法》和其他法律、法规的有关规定,拟对“国家食品药品监督管理总局稽查局
2015/10/22 更新 分类:其他 分享
在《医疗器械生产质量管理规范》实施工作中,为了进一步规范一次性使用无菌注、输器具产品生产行为,现就有关事项通知如下: 一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产
2015/10/18 更新 分类:法规标准 分享
CT扫描技术广泛应用于汽车、金属材料、模具、逆向工程、尺寸测量、塑胶材料、铁路、电子电器、医疗器械、航空航天、科研院所、军工国防等领域。
2016/07/08 更新 分类:实验管理 分享
2016年4月16日,欧盟官方公报(OJ)正式发布欧盟委员会指令(EU)2016/585,修订RoHS2.0(2011/65/EU)指令的附件IV中第31条,关于豁免医疗器械和电子显微镜中回收或用于维修、翻新的备用部件中铅、镉、六价铬和多溴联苯醚的要求。
2016/05/12 更新 分类:法规标准 分享