关于武汉半边天微创医疗技术有限公司飞行检查的结果（2020年第63号通告），近期已成为圈内人士热议的话题。本文主要介绍什么是飞行检查以及如何避免在设计开发方面犯同样的错误。

法规依据：

药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。这是来自于2015年《药品医疗器械飞行检查办法》 国家食品药品监督管理总局令第14号令的要求。 从定义很容易认知的2点是： 

不预先告知；

涉及研制、生产、经营、使用等环节。

药品医疗器械飞行检查办法第8 条， 指出了飞检的适用情形：

（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

（二）检验发现存在质量安全风险的；

（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

（四）对申报资料真实性有疑问的；

（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

（六）企业有严重不守信记录的；

（七）其他需要开展飞行检查的情形。

“投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的”通常是在检查过程中能够相对容易找到不符合项的情形（来自内部或同行的监督）。检查员会按照质量管理规范的要求顺藤摸瓜。不合格项目会根据 《医疗器械生产质量管理规范》等的要求来开具。

本案分析： 

“产品结构与设计图不符合，实际生产产品有隔离变压器，但在企业高频手术设备接线图中无变压器，实际产品有脚踏开关，而背板安装图中无脚踏开关插孔，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中设计和开发输出应当满足输入的要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。”

“取得产品注册证后生产的3台设备与注册检验样机内部设计不一致，设计变更未经风险评价。各元器件位置、布线发生改变，电路板上未包裹金属外壳，增加了电源模块，熔断器规格不同，不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。”

首先， 来了解《医疗器械生产质量管理规范》中关于设计开发输入与输出的要求。

第三十条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

第三十一条　设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 

第三十七条　企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

案例中不符合项依据的就是第31条及37条条款。

我们在日常的工作中如何避免出现类似的状况呢？

1.   确定设计开发输入， 包括产品的预期用途和用户需求， 分解预期用途和用户需求至产品需求。产品需求可按层级继续分解， 如系统需求，子系统/模块需求， 再到部件的需求， 直至图纸。

2.   充分评估设计开发输入的完整性。

3.   分解产品需求的过程，可以理解从设计开发输入走向设计开发输出的过程。在此过程中，产生相应的图纸，采购规格书，基础的设计开发输出（关键质量参数）。确保设计开发输出被充分的评审 ，应包括研发，采购，生产制造及质量等职能参与。如可行，建议从设计开发输入到设计开发输出的建立追朔矩阵。

4.   在设计开发验证中，验证设计开发输出是否满足设计开发输入。进而确认是否做对了产品。

5.   在设计开发确认中， 确认预期用途及用户需求是否得到了满足。进而确认是否做了对的产品。

6.   设计开发转换是从研发到采购/生产的环节，既将研发的图纸/采购规格等转换给供应商/生

  产部去制造出满足规格的部件或产品。GMP 的第7章 采购 及第8章生产管理适用于此过程。

7.    设计开发的变更，需要被识别，评估， 记录并重新验证或确认。设计开发变更始于设计开发输入被批准后。任何的变更需被识别，评估，并记录。

8.    设计开发控制模块及各个元素要被认知并执行。充分利用设计开发评审来审查设计开发各阶段的结果及产物。

本案例中出现的情景，可认为设计控制失控。这也是为什么监管部门会责令企业立即停产整改的原因。