那么GMP现场检查的常见问题都有哪些呢？按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》章节顺序，本期先从“机构和人员”方面的常见问题开始分享。

2024/04/26 更新 分类：生产品管 分享

关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械，其生产中有不少过程需要实施确认，在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而，很多企业的过程确认是比较薄弱的，甚至是没做过程确认就开始批量生产。

2020/12/23 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了此次《规范》修订的核心要点，从系统性视角、过程方法，围绕核心要点的修订来源、原因、思考和输出的《规范》条款内容进行了全面的解析。

2024/03/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理中关于生产环境的问题。

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械生产质量管理要求。

2023/04/09 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了药品生产企业微生物实验室质量管理。

2023/10/17 更新 分类：科研开发 分享

2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《药品经营质量管理规范》，自公布之日起施行。

2015/07/10 更新 分类：法规标准 分享

为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。

2015/10/22 更新 分类：法规标准 分享

按照国家药品监督管理局2020年医疗器械检查工作部署，核查中心于2020年8月-9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作, 发现山东瑞安泰医疗技术有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题

2020/10/14 更新 分类：监管召回 分享

今日，国家药监局核查中心于2020年11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司等8家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求情况。

2020/12/28 更新 分类：监管召回 分享