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  • 医疗器械在生产过程中使用压缩气体的风险

    伴随着医疗器械新产品、新工艺的发展,压缩气体在医疗器械的生产过程中被广泛使用。在洁净室内的医疗器械使用压缩气体时,应根据其预期用途对控制水平和监测项目做出合理的评定,识别出安全的有关特征,结合受控项目、系统设计和监测工作进行风险分析,以满足《医疗器械生产质量管理规范附录》中对压缩气体提出的要求。

    2020/09/17 更新 分类:生产品管 分享

  • 28家医疗器械生产企业飞行检查后12家停产整改

    根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定,江苏省药品监督管理局于2021年9月13日至10月22日期间,对存在质量抽验不合格,不良事件、投诉举报多,未开展质量体系自查或自查零缺陷,以及质量体系运行差等情况的28家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商,下列12家企业需停产整改。

    2021/12/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法征求意见

    为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章,制定本办法。

    2022/10/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 植入性医疗器械质量控制的几个热点问题

    本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容,就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料,植入医疗器械的可追溯等进行了讨论,并就其中的一些热点问题,如规范的可操作性、追溯信息的有效性、出厂检验、产品留样等提出了一些思考,以期为相关人员提供参考。

    2018/10/12 更新 分类:科研开发 分享

  • ISO9001质量管理体系服务过程控制的准备

    ISO9001质量管理体系服务过程控制的准备 服务设计就是在服务市场调研之后,根据顾客的要求和期望,制订服务规范和提供服务规范、质量控制规范等文件的过程。即要规定做什么,又

    2015/09/05 更新 分类:其他 分享

  • ISO9001质量管理体系服务规范的内容

    ISO9001质量管理体系服务规范的内容 服务规范的内容一般包括以下三个方面: 1、服务要求 明确规定供顾客评价与质量特性联系在一起的服务要求,如餐厅的食品种类、环境卫生、食品

    2015/09/05 更新 分类:其他 分享

  • 20年来,医疗器械临床试验管理有何变化?

    近日,国家药监局、国家卫健委联合发布新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》),自2022年5月1日起正式施行。

    2022/04/15 更新 分类:法规标准 分享

  • ISO质量管理体系相对传统管理的变化

    ISO质量管理体系与传统管理的异同 ISO质量管理体系相对传统管理的变化 我局在全国水文行业率先通过ISO9001国际质量管理体系标准认证,这标志着水文现代化的内容之一内部管理规范化

    2015/09/05 更新 分类:其他 分享

  • 【医械答疑】我公司是否执行医疗器械独立软件的质量管理体系?

    我司质量体系暂无软件相关内容,我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系

    2023/04/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 临床试验用药品生产质量管理的探讨

    本文借鉴国外法规的具体指导原则,结合国内临床试验用药品生产质量管理的特点与现状,深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题,阐明生产质量的关注要点,并给出实践的建议措施,以期为新药研究者提供参考,旨在促进临床试验用药品生产质量管理水平,保护临床受试者的权益,保障临床试验的质量。

    2021/10/16 更新 分类:科研开发 分享