器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.7.5：留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台账，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。

2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享

核查中心于2023年4月-11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现苏州天隆生物科技有限公司等19家企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况。

2024/01/02 更新 分类：监管召回 分享

本文分析4家大型医疗器械外资企业在我国开展上市前临床试验的现状，并结合相关政策法规的进展，探讨政策法规对外资企业在我国开展临床试验的影响以及展望未来的发展趋势。

2023/11/04 更新 分类：法规标准 分享

为助推医疗器械创新发展和高质量发展，提高临床试验科学性，器审中心总结相关审评经验，系统性对临床试验的常见问题进行分析并提出建议。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享

今天来跟大家聊的是医疗器械质量管理体系的记录控制。

2020/03/30 更新 分类：生产品管 分享

本文对医疗器械生产质量管理常见问题进行了汇总。

2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享

北京药监答疑医疗器械生产质量管理体系常见问题

2022/12/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械生产质量管理要求。

2023/04/09 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了医疗器械注册质量管理体系核查常见问题。

2023/06/15 更新 分类：科研开发 分享