本文介绍了医疗器械生物学评价的策略与所含程序。

2024/01/10 更新 分类：科研开发 分享

问：医疗器械的安全性评价性程序有哪些？

2024/04/10 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了溶出对比成功，BE没有通过的原因：曲线没有真的对上，处方中有影响吸收的辅料，样品的体内变异影响，处方组成有重大变化及有些品种，不适合用BE进行体内效果评估。

2021/10/27 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局正式发布了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，全文如下

2020/11/26 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》，自2021年10月1日起施行

2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类医疗器械如何确定临床评价路径？

2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享

当医疗器械产品新增适用范围时，进行临床评价通常首先需要确立以下关键内容。

2024/08/08 更新 分类：科研开发 分享

细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

2020/05/07 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳入一致性统计

2020/08/11 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于美容医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。

2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享