【问】第二类医疗器械如何确定临床评价路径？

【答】注册申请人应根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的相关产品临床评价推荐路径文件，并结合《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（2021年第73号）》的要求确定临床评价路径。

    若产品在临床评价推荐路径文件中被标注为“临床试验”，基于目前认知，通常为《决策导则》中的“高风险医疗器械”，原则上需要开展临床试验。

    但以下情形可考虑免于开展临床试验：

    （1）申报产品的前代产品未在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，注册申请人可通过已有数据（如非临床研究数据、前代产品的临床试验数据、申报产品境外临床数据）证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则。

    （2）注册申请人可按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提供申报产品境外临床试验数据，结合其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险管理文件以及生产信息进行综合评价，证明申报产品符合医疗器械安全和性能的基本原则。

    （3）申报产品的前代产品已在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，且注册申请人可通过已有数据（如非临床研究数据、前代产品的临床数据、申报产品境外临床数据）证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则。

    前代产品是指与申报产品属于同一注册申请人、具有相同适用范围且技术特征和生物学特性相似的产品，申报产品与前代产品为迭代关系。