2020年，中国医疗器械领域重磅政策持续出台，包括持续推进医疗器械产品“进口替代”，强化行业监管和国际接轨、推进医疗器械注册人制度在全国的推广、真实世界数据用于医疗器械临床评价、高值耗材的带量采购、加快产品审评审批等。

2021/01/15 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》。

2023/11/07 更新 分类：法规标准 分享

本文结合法规要求并配合相应的案例分析，重点概述了如何判断应进行哪些内容的许可事项变更；应如何判断是否需要进行补充检测；是否需要进行临床评价等企业关注的问题。

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享

本研究介绍现有的质量管理理念，梳理我国药物临床试验质量管理评价的现状，探讨可行的药物临床试验质量管理评价策略。

2024/09/14 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械安全性评价的内容较为繁杂，安全性评价有共性部分，也有差异部分，产品不同，评价内容不同，评价重点不同。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

2018年1月初，国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局，以下简称CFDA）发布了《医疗器械临床试验设计指导原则》和《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》两项指导文件。

2018/06/20 更新 分类：科研开发 分享

文章主要针对按照第二类医疗器械管理的临床化学体外诊断试剂产品，以碱性磷酸酶测定试剂盒为例，从适用范围、性能评估、临床评价等方面，深入探讨产品注册申报过程中的技术审评规范

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

9日，国家药监局发布关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见，发布《医疗器械生产重点监管品种目录》

2022/09/10 更新 分类：法规标准 分享

临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。顾名思义，临床试验是证明产品安全性和有效性的重要途径和手段。

2022/08/08 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生物学评价的样品制备与参照材料。

2021/12/21 更新 分类：科研开发 分享