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本文概括总结了 2021 年美国、欧洲、日本和中国获批上市的新药，并展望了 2022 年生物医药产业的发展态势，以期为新药研发工作者提供参考。
2022/07/21 更新 分类：行业研究 分享
本文希望对在药物溶解性、渗透性评价中的方法进行合理规范，为企业进行相关研究提供参考。
2021/06/10 更新 分类：科研开发 分享
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248，以下简称TC248）负责我国医疗器械生物学评价国家标准、行业标准的制修订工作，代表我国参与对口的国际标准化组织——医疗器械生物学和临床评价技术委员会（ISO/TC194）的标准化工作。其秘书处承担单位为山东省医疗器械和药品包装检验研究院。
2022/09/22 更新 分类：法规标准 分享
自2015年起，口服固体制剂的一致性评价工作已经开展了三年多，截至2019年10月22日，共有318个药品（413个受理号）通过一致性评价[1]，其中口服固体制剂品种151个。
2019/11/04 更新 分类：科研开发 分享
金属植入医疗器械的离子释放速率和释放量是评价其临床使用安全性的重要内容。
2023/04/17 更新 分类：科研开发 分享
在仿制药研发中确保仿制药品与原创药品具有一定的生物利用度或者与原创药品生物等效至关重要
2019/04/09 更新 分类：科研开发 分享
器审中心总结了电磁兼容检测、临床评价、技术要求、变更注册等有源类产品共同性问题，也对内窥镜、超声设备系统、体外诊断试剂等个别产品进行了具体问题的说明。
2020/12/07 更新 分类：法规标准 分享
本文将分析讨论申报产品与对比产品存在组成结构差异的情形，并给予应对策略。
2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享
为了帮助美容医疗器械产品企业更好了解作为医疗器械管理的美容产品如何顺利完成临床试验并通过注册申报，本文整理相关临床要点供有需求企业参考。
2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享
本次发布共性问题咨询指南包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断产品、医疗器械临床评价和体外诊断试剂临床评价五个方面。
2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享
