通过同品种医疗器械临床使用数据进行分析评价是《医疗器械临床评价技术指导原则》中的三种临床评价路径之一，该评价路径要求繁琐内容较多，很多申请人在采用此评价路径时出现不少问题，文章对这些常见问题进行浅要分析。

2022/05/19 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》。

2023/07/31 更新 分类：法规标准 分享

【问】按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？

2024/07/11 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械同品种临床评价路径共性问题及重点概念解读

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则

2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（见附件），现予发布。

2021/02/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械临床试验同品种比对验证。

2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】二类医疗器械管理，如何选取同品种产品进行临床评价？

2024/06/02 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文基于前文撰写的基础，整理关于如何进行医疗器械的同品种对比，以为诸君提供点滴参考。

2024/07/14 更新 分类：科研开发 分享