截止目前，药监局官网发布了医疗器械生产企业飞行检查情况，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飞行检查频率较往年有所降低，重点为医用一次性使用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用电子体温计、红外额温计等医用防护医疗器械。2021年，核查重点除防护类，还关注了无菌、植入等高风险医疗器械。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

目前国外已经有三款便携式的血液透析设备上市，分别是NxStage System oneTM，Physidia S3以及 QuantaSC+TM，解决了患者每周需要数次往返于家庭和医院的问题。上述三种上市设备属于现有透析机的小型化，使用一次性的透析液进行治疗，流程操作简单，患者只需要进行简单的培训即可在家中自己进行透析。

2022/10/10 更新 分类：科研开发 分享

医用缝合针产品的首次注册以及许可事项变更中，同一注册单元内注册检验典型性产品的确定原则？

2019/11/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，加州大学伯克利分校的研究团队开发出一种人工智能训练的外科手术机器人，它能够独立完成一些缝合任务。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

【问】如何确定同一注册单元内医用缝合针产品检验典型性?

2024/09/12 更新 分类：法规标准 分享

中国东华大学的科学家们开发出一种新型缝合线，是用一种特殊的机电纤维制成的。

2024/10/11 更新 分类：科研开发 分享

吻合器的部件硬度有何要求？

2018/12/11 更新 分类：科研开发 分享

据悉，近日，中南大学湘雅医院心脏大血管外科瓣膜团队为一位患有白塞病的女性患者成功植入新型免缝合生物心脏瓣膜。患者术后恢复顺利，并于术后六天后出院。

2023/05/15 更新 分类：热点事件 分享

DuraStat是一种新型的硬脊膜修复技术，通过缝合方式解决意外硬脊膜切开术后引发的持续性脑脊液 (CSF) 渗漏问题。

2024/12/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布通知称，强生(上海)医疗器材有限公司对弯型和直型腔内吻合器主动召回，涉及数量共11.4万把，其中涉及产品在中国的发货数量为9.8万把，占比85.96%。

2019/06/24 更新 分类：监管召回 分享