2014年8月27日实验室收到客户送检的一个某品牌抗磨液压油，据客户反应，该油使用了20多天，油品颜色变黑，客户想知道变黑的原因。

2018/12/20 更新 分类：检测案例 分享

某公司生产的材质为20CrNi2MoA的太阳轮，在最后一道磨齿工序后发现数个齿面上存在裂纹，委托我中心进行原因分析

2019/07/30 更新 分类：检测案例 分享

1.目的：本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。 2.适用范围：生测实验室 3.责任者：QC主管生测员 4.定义：无 5.安全注意事项：严格无菌操作，防止微生物污染；操

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。

2019/05/11 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）全球合规高级政策顾问 Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 无菌大会上概述了在无菌工厂检查中的一些常见问题，以及检查趋势。

2023/03/15 更新 分类：生产品管 分享

无菌药品的生产管理是一个复杂的过程，它涉及各个方面，其从大的方面来讲主要是从生产要素和控制项目两个方面开展无菌药品的生产管理工作。

2024/06/25 更新 分类：生产品管 分享

本文提出了一种正式的、系统的方法，用于管理ATMP无菌加工的独特风险，即无菌风险评估模型（Aseptic RiskEvaluation Model）。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

本人自担任医疗器械GMP 检查员工作以来，参与过多次无菌医疗器械GMP 现场检查，现将本人近年来参与的现场检查中与环氧乙烷灭菌控制方面的监管经验分析总结如下。

2020/05/25 更新 分类：监管召回 分享

近日，天津经济技术开发区科技和工业创新局发布通知，将对开发区内通过ISO 14001环境管理体系认证的企事业单位，给予一次性奖励3万元。企业仅需提供ISO 14001有效证书扫描件，并于6月20日之前将该文件发送至开发区邮箱，即可申请奖励。

2018/06/19 更新 分类：行业研究 分享

新型细菌、新型病毒的多发，无菌医疗器械的需求和应用越来越广。通常情况下，生产一个无菌医疗器械简单，但确保无菌医疗器械在货架效期内持续合格又极具挑战，需要企业综合利用各种方法、技术、产品，系统管理无菌医疗器械失效风险。本文为大家介绍有关无菌医疗器械注册包装系统评价法规标准要求。

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享