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【问】超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？
2023/11/03 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局批准了深圳英美达医疗技术有限公司研发的内窥镜用超声诊断设备，本文介绍了该产品的临床前研发阶段做了哪些实验。
2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享
刚刚！国家药监局正式发布《含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则》
2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享
近日，雅培公司(Abbott)对外公布其Amplatzer Amulet左心耳封堵器获得了FDA的批准，该左心耳封堵器有助于降低房颤患者中风的风险，而房颤是最常见的心律失常现象之一。该设备可立即关闭左心耳（LAA）即房颤（AFib）患者可能形成血栓的部位，从而达到降低中风风险。
2021/08/18 更新 分类：热点事件 分享
眼科医疗器械包括用于诊断和治疗眼科疾病的眼科设备及相关仪器、辅助器械和植入物，可分为眼科诊断设备、眼科治疗设备和眼科耗材。
2023/04/18 更新 分类：行业研究 分享
2023年5月31日，美国QuantalX公司宣布，其研发的Delphi-MD神经诊断设备已获得美国FDA的突破性设备认定。
2023/06/02 更新 分类：科研开发 分享
医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？
2020/01/09 更新 分类：法规标准 分享
近日，食药总局发布眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）
2018/03/20 更新 分类：法规标准 分享
申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？
2020/08/13 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？
2021/02/01 更新 分类：法规标准 分享
