2023年5月31日，美国QuantalX公司宣布，其研发的Delphi-MD神经诊断设备已获得美国FDA的突破性设备认定。该设备可用于诊断正常压力脑积水（NPH）患者，并预测他们接受脑室腹腔分流术（VPS）治疗后的反应。
了解Delphi-MD神经诊断设备
Delphi-MD系统是一种创新的神经诊断工具，能够在任何护理点为医生提供大脑健康相关的诊断能力，从而有助于改善患者的治疗结果。
QuantalX公司表示，该设备获得突破性认定的依据是其积极的初步临床数据。这些数据显示，该设备在诊断NPH和预测分流手术效果方面，优于现有的标准护理诊断方法。
此外，该设备还曾于2021年6月获得FDA突破性认定，用于识别有中风和痴呆风险的患者。这种临床应用能够早期发现大脑结构和功能的异常变化，从而实现早期干预和治疗。该设备还能够客观测量神经元功能，简化诊断过程，并改善选择合适治疗方案的决策。
QuantalX公司首席执行官兼联合创始人Iftach Dolev博士说：“我们很高兴Delphi-MD系统再次获得FDA突破性认定，这次是针对NPH检测和治疗预测。这是一个重大成就，也是我们愿景的又一次验证，即提供一个可靠的工具，用于改善大脑诊断和最佳个性化患者护理。”
关于NPH（正常压力脑积水）
NPH是一种由于大脑中积聚过多的脑脊液（CSF）引起的疾病。它会导致行走困难、尿急和/或失禁以及认知能力下降 。
目前治疗这种疾病的常用方法是进行VPS手术，即在大脑中植入一个管道（分流管），将多余的液体引流到腹部。但是，在进行手术之前，需要进行一系列的诊断程序，包括认知评估、大脑成像（MRI或CT扫描）以及CSF穿刺试验 。
QuantalX公司指出，以上这些诊断程序存在很大的并发症风险，并且不足以准确地识别最有可能从VPS手术中受益的患者。而Delphi-MD系统则能够提供更高效、更安全、更准确的诊断方案。
关于QuantalX公司
QuantalX是一家美国神经科学创新公司，致力于通过将新的、尖端的技术引入临床标准护理来改革神经学和精神病学领域。该公司于2014年由神经科学家创立，自那以后一直进行密集的临床试验和大量的数据收集，同时进行突破性的科学和技术研发。
QuantalX公司的技术和科学卓越性包括在著名的同行评审医学期刊上发表了多篇论文，与领先的临床团队在最先进的医疗机构进行合作，以及拥有一个由科学家、医生、工程师和商业领袖组成的杰出团队。
QuantalX公司的主要产品是Delphi-MD神经诊断设备，它是一种创新的神经诊断工具，能够直接“探测”大脑网络并跟踪其反应，以一种安全、客观的方式评估大脑健康。该设备已获得FDA突破性设备认定，用于诊断正常压力脑积水、识别有中风和痴呆风险的患者等多种临床应用。
