本文对医疗器械注册自检的要点和注册体系现场核查共性问题进行了梳理总结，供相关企业参考。

2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享

近日，山东药监局发布了第二类医械核查程序，包括自检检查导则

2022/04/25 更新 分类：法规标准 分享

我国医疗器械注册自检管理工作进展及展望

2022/08/22 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了企业拟提交医疗器械自检报告，注册体考时重点关注事项。

2023/07/08 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，上海器审发布《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》。

2023/08/14 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

体系核查时需要现场检测的自检样品，如果该批样品已过效期，该怎么办？自检如涉及人源样本的使用，有哪些具体要求？

2024/08/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，浙江药监就“注册申报如提交自检报告，申报资料有哪些要求？”的问题给予答复，具体内容如下。

2024/10/09 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2019/11/07 更新 分类：科研开发 分享