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2023年4月27日，Innoblative Designs公司宣布，其SIRA射频消融电外科设备获得了FDA的突破性设备认定。
2023/05/04 更新 分类：热点事件 分享
乳腺癌是乳腺上皮细胞在多种致癌因子的作用下，发生增殖失控的现象。疾病早期常表现为乳房肿块、乳头溢液、腋窝淋巴结肿大等症状，晚期可因癌细胞发生远处转移，出现多器官病变，直接威胁患者的生命。
2022/05/05 更新 分类：热点事件 分享
【问】产品是有源设备，出厂检测老化做24小时，还有别的推荐吗？还是企业自己控制。
2024/11/28 更新 分类：法规标准 分享
本期文章我们给大家总结了有关注册自检的注意事项。
2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享
10月21日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，对自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求作出规定。
2021/12/15 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了医疗器械注册自检管理规定细节要点：自检能力要求，自检报告要求，委托检验要求，申报资料要求，现场检查要求及责任要求。
2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了医疗器械自检背景，医疗器械自检对申办方和检测机构影响及医疗器械自检对临床试验机构影响。
2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械法规中“自检报告”与临床试验“自检报告”的区别
2022/06/23 更新 分类：科研开发 分享
自检管理规定共包含六部分，分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。
2023/05/05 更新 分类：科研开发 分享
2023年8月9日，放疗机器人公司安科锐宣布，其用于 Radixact 螺旋放疗系统的 VitalHold™ 乳腺癌放疗套件已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510(k)许可。
2023/08/14 更新 分类：科研开发 分享
