尽管从实操角度，医疗器械注册检验通过自检方式完成医疗器械注册的案例极少，难度很高。但毕竟《医疗器械注册自检管理规定》为企业自检提供了理论途径和具体要求。

2023/01/03 更新 分类：科研开发 分享

多年来呼吸含有高环氧乙烷水平的空气与某些癌症的风险增加息息相关，包括白血病（如非霍奇金淋巴瘤、骨髓瘤和淋巴细胞白血病）。还发现它会导致女性乳腺癌。这就是为什么美国环境保护局对排放环氧乙烷的灭菌设施进行监管的原因，目的是保护公众免遭重大风险。2019年FDA向行业发出了第一个创新挑战，重点是为医疗设备确定替代灭菌方法，随后机构收到了大小公司的24份

2021/08/03 更新 分类：科研开发 分享

近日一项刊登于国际杂质Scientific Reports上的研究报告中，来自澳洲国立大学的研究人员通过与法国的研究者合作开发发出了一种有潜力的方法，该方法仅仅通过一种简单的血液检测方法

2016/10/09 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了基于生物节律可穿戴乳腺癌智能监测产品的项目背景及总体思路，理论依据，主要技术创新内容，国内外同类技术对比及产业化前景分析。

2022/02/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA网显示，已经批准阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)扩展适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

2022/07/03 更新 分类：科研开发 分享

基于液固转化多功能植入物的磁热动力免疫治疗策略增强抗三阴乳腺癌疗效

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享

2023年8月11日，全球放疗巨头安科锐Accuray（NASDAQ：ARAY）宣布，其旗下的Radixact第四代螺旋断层放疗系统获得了美国FDA的510(k)批准，新增VitalHold乳腺癌放疗功能。

2023/08/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”创新产品注册申请。

2023/12/26 更新 分类：科研开发 分享

继今年2月向公众发出警告后，FDA再一次升级了其对Hologic（豪洛捷）的乳腺癌手术植入BioZorb标记物和BioZorb小型标记物并发症相关的安全警告。

2024/05/28 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了无菌药业自检清单—FDA检查员手册的168个问题。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享