医疗器械注册检验放开是近来医疗器械行业的大事件。医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。这对于医疗器械注册申请人来说是重大利好，注册检验报告有了更多选择，有利于缩短产品注册周期。自《医疗器械注册自检管理规定》发布以来，已有部分注册申请人提交了自检报告。上海器审中心近日发布了在对注册自检企业进行注册体系现场核查过程中发现的共性问题。本文对医疗器械注册自检的要点和注册体系现场核查共性问题进行了梳理总结，供相关企业参考。

自检有哪些要求？

通过国家药监局发布的自检管理规定及相应解读文件看，自检能力可理解为与CNAS同等能力，总体要求可以归纳为“五有”，即有人员、有设备和环境、有体系、有方法、有责任。其中，前面的四个“有”是确保检验结果真实、准确、完整和可追溯的基础。

有人员

应当具备与所开展检验活动相适应的检验和管理人员，包括审核、批准人员。检验人员应当是专职、正式聘用人员。教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员、审核人员、批准人员等应当依规定授权。

注册自检体系现场核查时，在人员方面，发现以下共性问题：

人员授权问题

企业未能准确理解人员授权的要求，未对配备的检验、审核、批准人员进行授权或授权程序不合理。

检验人员数量问题

企业配备的检验人员数量不合理，如某企业只授权一名专职检验人员，对于自检报告中涉及的原始数据及图谱无复核人员。

人员专职问题

自检报告的审核人员为研发项目负责人，不隶属于质量部。

检验人员操作技能问题

现场测定结果平行相对偏差高于该检测设备对于平行偏差的要求；现场实操过程中出现检测仪器报错时，检验人员直接进行更换并继续后续检测，未进行设备耗材更换后的再确认，也未对之前检测结果进行回顾性分析；现场操作时使用的溶血剂（一类备案）标识不规范（均为手写），来源不明确。

有设备和环境

设备和环境设施应满足检验方法要求。注册申请人若开展特殊专业检验，如涉及生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂等实验室，应根据专业要求制定环境设施条件等控制要求。如果自身不能满足条件的，可以委托给有资质的检验机构。

注册自检体系现场核查时，在设备和环境方面，发现以下共性问题：

检验设备问题

注册申请人不能提供产品自检用仪器的校准文件；不能提供自检设备的使用记录。

环境监测问题

如，质检室的天平称量间和水分检测间未明确环境要求（温湿度）。

有体系

自检工作应纳入质量管理体系。这个体系与生产的质量管理体系为同一个体系，无需单独另建。体系文件包括质量手册、程序文件、技术文件、风险管理文件、外来文件等，并确保其有效实施和受控，尤其是设施和环境、样品管理、检验质量、记录的可追溯性要严加管控。

注册体系现场核查时，在文件控制和记录方面，发现以下共性问题：

检验作业指导书的操作步骤不细致

现场操作过程中，诸多细节均由检验人员按照个人习惯及经验操作，无具体规范文件要求。

未查见实验室管理、检测设备管理、试剂管理等相关管理文件

记录签名问题

如，原始检验数据无检验人员、复核人员等签字确认未查见；检验过程无记录，试剂、校准、设备等检验信息直接标注在原始数据单上，无法体现检验过程信息。

数据追溯性问题

抽查某产品的自检报告，报告中的结果与原始谱图或数据无法有效对应；原始检验记录和原始图谱的追溯性较差，无产品名称、产品批号、耗材批号、国际标准品名称及批号等信息。

有方法

检验应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行。检验方法应当与相应的性能指标相适应，并进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。

在注册自检体系现场核查时，在自检报告和检验方法方面，发现以下共性问题：

自检报告问题

某产品自检报告中性能指标描述与产品技术要求不完全一致。

检验方法问题

现场核查时未查见检验指标的制定依据，及检验方法的验证/确认记录。

有责任

指的是申请人对自检报告的内容、过程和结果负主体责任，这是落实注册人为第一责任人的一个具体表现，也是随着行业的发展，企业技术能力的积累，对企业的一种信任和支持。

委托检验有哪些要求？

1.可以委托给什么样的机构？ 

根据《医疗器械监督管理条例》、国家检验检测机构资质认定的相关规定，应当委托给具有国家级CMA资质的医疗器械检测机构。注册申请人还应根据产品特点，对检测机构的资质、检验能力符合性等进行评价。

2.委托检验的样品有什么要求？

委托检验的样品要与自检样品保持一致性。同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。注册申请人应对申报产品的所有型号进行差异性分析，可以通过对差异部分的项目进行检测等方式，证明报告中检验的产品型号的性能指标可以覆盖所有型号。

3.委托检验的报告应该如何整理？

注册申请人应将委托检验报告应与自检报告进行汇总，形成完整的注册检验报告。涉及委托检验项目的，应当注明受托的检验机构，还要附有委托检验报告原件。

申请资料及检验报告有哪些要求？

申报资料首先要包含符合技术要求的全项目检验报告。这里的检验项目是由产品特点决定的，诸如产品的类别、预期目的、与人体接触的方式和时间等。

报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。

质量管理体系相关资料、自检能力声明，涉及委托检验项目的，应有检验机构的资质证明文件。如开展自检的实验室通过CNAS认可，则不用提交质量管理体系文件和自检能力声明，应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。

提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。确保同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

自检报告的格式、签章都应符合相关要求，用字、用语应当准确简练，不得涂改。

虽然注册检验放开了，但是自检不是必须的。如果不能确保检验能力完全符合要求，建议申请人最好还是委托有资质的医疗器械检测机构进行检验；待对检验能力进行评审和确认后，再行考虑开展自检。

参考资料：

(1) 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号）

(2) 《医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号）

(3) 《医疗器械注册自检管理规定解读》

(4) 上海器审：【答疑解惑】注册自检现场核查共性问题汇总