豁免条款是RoHS指令的重要内容，RoHS指令(2011/65/EU)的豁免条款在附录III (Annex III)和附录IV (Annex IV)中列出。附录III是所有电子电气设备都适用的豁免条款，附录IV是专门针对医疗设备和监控设备的豁免条款。

2021/01/26 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在指导注册申请人对含儿科应用的X射线成像设备注册申报资料的准备及撰写，及帮助医疗专业人员优化儿科患者X射线成像检查中的辐射剂量，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享

可穿戴设备市场的增长日益强劲，预计未来几年内销售量将达6亿，并且随着物联网(IoT)的崛起和即将到来的工业4.0，未来的发展越来越乐观。今天，可穿戴设备不再只是一些小玩具了，它还包括许多医疗领域使用的健康监测工具。

2021/04/22 更新 分类：科研开发 分享

多参数患者监护设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，一般可以按“生理参数+功能（或结构）+监护设备（或监护仪）”的方式命名。例如：多参数患者监护设备，多参数床边监护仪，心电血氧监护仪，插件式多参数患者监护设备等。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海韬睿生物科技有限公司研发的“自体脂肪及脂肪基质成分回收设备”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下自体脂肪及脂肪基质成分回收设备在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/11/24 更新 分类：科研开发 分享

国际标准化组织(ISO)是一个世界性的国际标准化组织。国际标准一般是由ISO技术委员会进行起草,标准草案完成后需在技术委员会成员中之间传阅以供投票，至少达到75%的选票才可作为国

2015/02/16 更新 分类：法规标准 分享

YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并于2014年1月1日起正式实施。

2016/08/10 更新 分类：法规标准 分享

7月16日，为进一步 推进省级卫生计生机构政府采购进口产品目录清单管理，简化程序，提高进口产品政府采购效率 ，根据《广东省人民政府办公厅关于进一步深化政府采购管理制度改

2018/07/22 更新 分类：行业研究 分享

英国剑桥大学科研人员成立的一家创业公司研发出一款低成本的新型可穿戴设备，可监测心脏和心血管功能，这款无线设备能借助人工智能技术实时进行心率和呼吸方面问题的分析。

2018/10/15 更新 分类：热点事件 分享

分类编号 指导原则名称 发布时间 关键词 备注 01有源手术器械 01-01超声手术设备及附件 超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 2018 01-02激光手术设备及附件 医用激光光纤产品

2020/04/13 更新 分类：法规标准 分享