制造商电磁兼容常见问题描述

 问题 1   未提供FDA要求的EMC电磁兼容最新版本(IEC 60601-1-2: Edition 4.1 2020-09)报告。

 问题 2   所提供的EMC报告和风险管理文件中，未评估由于特定医疗环境中使用常见发射器而引起的电磁干扰，例如：

A. 射频识别(RFID)读卡器，依据IEC 61000-4-39标准进行测试；

B. 电子安全系统(例:金属探测器\电子物品监控)；

C. 近场通信(NFC)系统；

D. 无线能量传输(WPT)系统,使用100-300KHz或6.78MHz频率的无线充电系统；

E. 蜂窝5G系统(向下兼容2G\3G\4G LTE)；

F. 独特的医疗发射器(例;电烙器\MRI\电外科设备\透热设备)。

 问题 3   缺少FDA审核员提出的IEC TR 60601-4-2的EMC报告，此要求来自FDA新版EMC指南Section IV.D章节。

 问题 4   未选择在FDA认可的EMC实验室（FDA ASCA--Accreditation Scheme for Conformity Assessment）进行测试，导致EMC审核周期偏长和审核提出的问题偏多。

 问题 5   缺少医疗特殊环境下的无线共存报告。

制造商电磁兼容常见问题原因分析

以上问题源于2022年6月6日FDA发布的终版EMC指南 “Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices”。

该指南要求制造商申请FDA时需提交的EMC资料如下：

1. 器械的特征和预期使用环境；

2. 器械风险的评估；

3. FDA认可标准；

此处的资料需注意：

· 非植入医疗器械适用标准：ANSI/AAMI&IEC 60601-1-2。

· 植入医疗器械适用标准：ISO 14117和ISO 14708。

· 特殊环境使用的医疗器械，适用标准需要根据具体情况确定，例:飞机上使用的医疗器械推荐参考标准是RTCA DO-160，核磁共振环境中使用的医疗器械推荐参考标准为ISO/TS10974。

4. 基本性能和抗扰度测试通过或失败的判断准则；

5. 医疗器械配置和测试的功能；

6. EMC测试的结果；

7. 特殊情况的允许；

8. 偏 差；

9. 器械修改；

10. 常见的电磁波(EM)发射源；

11. 标 识。