本文主要介绍了基于药物工艺路线的生产工艺分类系统（MCS）,物理性质：载药量和渗透概念,可开发性概念,可开发性参数,其他影响可开发性的参数及MCS建立的指导原则。

2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享

关于医疗器械设计开发转移（也有叫转换），现在从事体系工作的同行可能并不会觉得陌生，但在新法规之前，还算是个比较陌生的名词。今天想借此机会聊聊它的话题。

2021/10/08 更新 分类：科研开发 分享

灭菌工艺应能代表实际的生产条件（例如使用经过水喷淋的方式模拟清洗过的西林瓶），并且开发工艺的过程需要进行良好的记录。本节将以干热灭菌柜为例进行干热灭菌工艺的开发。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享

对于新手来说，含量方法学验证实验中的关注点要少于有关物质，并且定义和思路也更加容易理解。按照试验顺序细分为方法开发和方法验证，在这篇文章中，小编将把方法开发这个模块涉及到的各项实验内容做以归纳总结，希望各位看官能够有所收获。

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享

证明医疗器械的可行性是将医疗器械推向市场的第一个重要里程碑。在可行性得到证明之前，大部分医疗器械的设计和开发都无法进行。

2022/11/18 更新 分类：科研开发 分享

对于难溶性药物的开发，需要考虑多重因素：化合物特性（包括物理化学性质以及生物学性质）、药物在体内的预测手段、市场需求、开发经验与实验室车间条件。

2023/06/29 更新 分类：科研开发 分享

陋文一篇带您一起探索器械开发项目管理优化决策方法论。以下是一些优化决策的方法，这些并非具体的操作步骤，而是在进行决策时应考虑的方向。仅供参考，如有不当之处，请指正。

2023/09/03 更新 分类：科研开发 分享

中国工程院院刊《中国工程科学》2019年第3期刊发中国汽车技术研究中心有限公司教授级高级工程师刘志新研究团队的《中国体征碰撞测试假人开发路径研究》一文。

2023/09/04 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍美国 FDA 在先进制造(advanced manufacturing)、药物开发工具、再生医学先进疗法 3 个方面的监管实践经验，以期为我国相关前沿技术领域的监管提供参考。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

今天我们一起参照ChP2020版《0931溶出度与释放度测定法》和USP <1092>溶出方法的开发与验证的内容一起来学习一下溶出方法开发过程中所需要掌握的核心要点。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享