2024年9月19日，韩国大化制药公司开发的紫杉醇口服溶液（产品代号：DHP107；研发代号：RMX3001) 获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市。

2024/10/09 更新 分类：科研开发 分享

当制药行业的模式转向外包生产和供应链运营，CGMP 不合规时谁来负责？监管机构会对哪些实体采取执法行动，包括 483 和警告信？

2024/10/17 更新 分类：生产品管 分享

我们的文章旨在澄清OOS、OOT和 OOE概念，探讨它们之间的区别，并讨论它们在现代制药检测实践中的作用。

2024/10/24 更新 分类：生产品管 分享

本文将深入探讨硬脂酸镁在片剂上的应用、优点以及缺点，带你全面了解这个不可或缺的制药辅料。

2024/11/06 更新 分类：科研开发 分享

在全球化的制药行业中，了解和遵守各国药典对注射用水的质量控制要求对于保障药品质量具有重要意义。

2024/12/19 更新 分类：法规标准 分享

，药物晶型研究和药物固态研发在制药业具有举足轻重的意义。

2025/01/03 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合规要求，助力制药企业精准实施文件管理，确保药品生产质量。

2025/01/22 更新 分类：科研开发 分享

枸橼酸西地那非片属临床常用药物，该品种原研产品已在国内上市20余年，临床疗效得到广泛认可，随着该产品国内市场的逐年扩增，近年来成为国内外企业仿制开发的热点品种之一。

2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享

我国目前还没有类似的指导原则，本文详细介绍 FDA 该指导原则的修订版 2，期望对我国仿制的透皮和局部给药系统的黏附性评估的临床研究和药品监管部门的审评有帮助。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

到2015年10月底，中国制药企业在针对美国FDA、欧盟各药政机构、加拿大官方检查中，已经有多个制药企业失败，被发现有严重缺陷。

2015/11/04 更新 分类：生产品管 分享