在新形势下，MAH应如何准备药品委托生产专项督导检查呢？结合国家局及各省局的相关指南和法律法规，我们梳理了以下实施要点，供制药同仁参考。

2024/04/02 更新 分类：科研开发 分享

现在随着人工智能（AI）技术的迅猛发展，现市面上已有多家国内外公司将AI技术应用在制药领域解决传统新药研发各流程的难题。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

本文描述了制药、生物科技、食品和化工及氢能领域在即将实施的 PFAS禁令以及更严格的 TA Luft排放限值的政策环境下所面临的问题，并给出了解决方案。

2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，制药及医疗器械巨头爱尔康（Alcon）在官网宣布：其 Unity 玻璃体视网膜白内障系统（VCS）以及 Unity 白内障系统（CS）已经获得美国FDA 510（k） 批准。

2024/07/19 更新 分类：科研开发 分享

结合制药企业铝塑泡罩包装机的形式与布局，分析生产过程中出现质量异常的原因及排查方向，对存在的风险点加强点检、 清洁及维护，防止风险点变成故障点。

2024/08/15 更新 分类：生产品管 分享

美国FDA于9月4日发布了《人用药中亚硝胺杂质控制》的第二次修订定指南，指南解释了 FDA 对于制药商和申请人如何检测和防止产品中出现不可接受水平的亚硝胺杂质含量的建议。

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于11 月 19 日在其网站上公布了发送给一家生产止痛药贴的印度制药商 —Unexo 生命科学公司的警告信，信中指出该企业位于印度新德里的工厂存在严重数据可靠性问题。

2024/11/22 更新 分类：监管召回 分享

本文根据我国已发布的儿童用药相关政策法规，探讨我国鼓励儿童用药开发的具体措施，并依托相关指导原则及科技文献，浅析制药企业在开发儿童用口服化学药品时的重点考虑因素以及开发思路。

2025/01/04 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 发布2025 年第一份指南草案，题为“遵循 21 CFR 211.110 的考量因素”，协助制药商遵守这一章节的法规条款，以确保批次一致性和药品可靠性。

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

对于制药行业来讲，制药用水系统工作之所以如此的重要，不仅仅是制药行业法规与产品质量的要求，更是科学和技术发展的必然，是人们对药品质量改进和风险控制规律认识的结果。

2018/09/19 更新 分类：科研开发 分享