本文对欧盟MDR临床评价要求进行分析。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价流程

2022/09/09 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了动态血压仪临床评价路径。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了临床评价中等同器械的选择。

2024/04/30 更新 分类：科研开发 分享

【问】如何准备临床评价资料？

2024/08/04 更新 分类：法规标准 分享

今天讲述的内容如何开展定性体外诊断试剂的临床性能研究。

2018/07/09 更新 分类：科研开发 分享

由于体外诊断试剂特性，大家在体外诊断试剂申请时需要根据产品的特性分析是否可以捆绑申请。

2018/12/28 更新 分类：生产品管 分享

为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

2019/05/28 更新 分类：法规标准 分享

生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂，生产、销售或赠送、使用无产品注册证书的校准品、质控品，体外诊断试剂与不匹配的诊断仪器配合使用

2019/07/11 更新 分类：法规标准 分享

对2018年体外诊断试剂国家监督抽验品种进行分析, 为国家体外诊断试剂监督执法提供科学依据。

2019/10/08 更新 分类：法规标准 分享