本文提出了一种环境适应性定量评价方法，采用多级综合评价方法建立了两层评价指标体系。

2023/03/13 更新 分类：科研开发 分享

关于医疗器械临床评价，《医疗器械临床评价技术指导原则》提到了以下基本原则。

2023/05/22 更新 分类：科研开发 分享

本文笔者将从近些年来一致性评价法规变化浅析我国仿制药一致性评价工作的研究进展。

2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享

总体而言，根据GB/T 16886.1-2022图1 可以得知，医疗器械的生物学评价可通过以下三种路径进行评价。

2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享

本文为学习实践，基于生物学评价的实践过程、相关法规标准的要求形成本文无源医疗器械的生物学评价操作SOP。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了40个欧盟MDR临床评价常见问题答疑，帮助医疗器械制造商商更好的满足法规要求，顺利准备MDR临床评价报告。

2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享

如何选择医疗器械临床评价路径？按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价?

2024/02/28 更新 分类：法规标准 分享

对于与患者直接或间接接触的器械，注册申报时是必须提交生物学评价资料的，本期文章我们将生物学评价时经常接触到的术语汇总如下。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

通过同品种医疗器械临床使用数据进行分析评价是《医疗器械临床评价技术指导原则》中的三种临床评价路径之一，该评价路径要求繁琐内容较多，很多申请人在采用此评价路径时出现不少问题，文章对这些常见问题进行浅要分析。

2022/05/19 更新 分类：法规标准 分享