关于体外诊断医疗器械法规2017/746，制造商应重点关注哪些内容？欧洲医疗器械数据库(Eudamed)是什么？PRRC是什么？欧盟体外诊断医疗器械法规何时实施，制造商应该如何准备？

2020/05/15 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械专家协调小组近期颁布了IVDR体外诊断医疗器械分类规则指南MDCG 2020-16，解决了体外诊断医疗器械（IVD）的分类问题，并对附件VIII中列出的分类规则进行了说明。

2020/11/19 更新 分类：法规标准 分享

器审中心对现行立卷审查要求进行全面修订

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂标准汇总

2018/02/25 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂标准汇总

2018/01/22 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验答疑

2018/11/27 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂类共性问题答疑

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂如何分类？

2022/11/01 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂常见注册问题答疑

2024/06/11 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂常见注册问题答疑

2024/10/08 更新 分类：法规标准 分享