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上海器审答疑体外诊断试剂注册核查自检相关问题
2024/12/27 更新 分类：科研开发 分享
据统计，截止到2024年12月，现行体外诊断试剂注册审查指导原则共计176项。
2025/02/03 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂研发、质控与实验常见问题与答案
2018/04/26 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验质量控制要点解析——生物样本
2018/11/09 更新 分类：生产品管 分享
体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）
2018/11/22 更新 分类：法规标准 分享
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂分为三类
2019/07/16 更新 分类：法规标准 分享
GMP I 体外诊断试剂生产人员的检查
2019/10/10 更新 分类：生产品管 分享
什么是体外诊断试剂的检测系统？
2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂注册或备案中检验报告的要求
2021/12/13 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？
2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享
