《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的试剂增加适用仪器情况，注册人可以采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的形式进行注册申报。

2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享

生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂，生产、销售或赠送、使用无产品注册证书的校准品、质控品，体外诊断试剂与不匹配的诊断仪器配合使用

2019/07/11 更新 分类：法规标准 分享

由于体外诊断试剂特性，大家在体外诊断试剂申请时需要根据产品的特性分析是否可以捆绑申请。

2018/12/28 更新 分类：生产品管 分享

为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

2019/05/28 更新 分类：法规标准 分享

对2018年体外诊断试剂国家监督抽验品种进行分析, 为国家体外诊断试剂监督执法提供科学依据。

2019/10/08 更新 分类：法规标准 分享

本文对欧盟出台的关于D类体外诊断试剂首次CE认证的指南文件MDCG 2021-22进行了解释。

2021/08/25 更新 分类：法规标准 分享

根据国家药监局发布的《体外诊断试剂分类规则》（2021年第129号），国内NMPA注册时，IVD体外诊断试剂应该严格按照此《规则》文件执行。

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

对于体外诊断试剂临床试验中遇到的种种疑难问题，国家器审中心给予解答，本篇文章盘点了体外诊断试剂临床试验有关答疑。

2022/07/30 更新 分类：法规标准 分享

17日，国家药监局标管中心发布《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》

2022/10/18 更新 分类：法规标准 分享

探讨体外诊断试剂与器械临床试验的区别，从生物样本管理等六个方面提出了体外诊断试剂临床试验检查的关注点。

2023/07/05 更新 分类：科研开发 分享