前言    

IVDR法规明确规定对于D类的体外诊断试剂如果同时满足以下三个条件就需要满足专家组评审的要求。这几个条件分别是：

1.  没有和该产品相关的通用技术规范(CS)

2.  是该产品的首次认证(first certification for that type of device)

3.  之前没有类似产品通过CE认证

其中第二条是该产品的首次认证，关于这个首次认证我们该如何去理解呢？近日欧盟就出台了一个指南文件MDCG 2021-22来做澄清。今天我就和大家分享一下该指南文件的主要内容。

文件总共提到了5个问题：

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第一个问题就是该如何正确理解该产品的首次认证，文中提到制造商应当基于两个方面去考虑：

第一个方面是产品的预期目的，预期目的又可以展开成8点：

检测的分析物是什么？

试剂的作用，是用于筛查，监测，诊断等等。

涉及到的具体的病症的信息

自动化还是非自动化的？

是定性的，半定量的还是定量的？

样本类型

产品的适用人群

预期使用者

第二个方面是分析的技术和过程，主要指的是产品的工作原理，对于试剂来说是检测的原理，对于设备而言是工作机理。

我的理解是如果这两方面涉及到内容都是全新的，那么你这个产品就会被认为是首次认证。需要注意的是，这个全新不仅仅是针对某一个厂商的产品而言的，也就是说如果其它厂商已经有产品通过了CE认证，你的产品和其它厂商的产品是类似的，那么首次认证的情况对于你的产品而言是不适用的。

02

第二个问题是关于公告机构对于首次认证的情况(会涉及到专家评审的情况)应该如何应对。文件提到公告机构要从以下几个方面去考虑：

运用自己具备的知识和专业技能；

仔细审阅制造商提交的资料，主要是科学和市场调研的资料，科学的资料主要指的就是文献的相关资料；

评估一下是否已经有类似的产品完成了专家评审或者正在经历专家评审。

03

第三个问题是公告机构在提交专家评审资料时，相关的信息应以何种形式呈现为好？

文件建议把我们在第一个问题提到的两个方面的九个要点的具体内容，以表格的形式做呈现。

04

第四个问题是还没有通用技术规范(CS)是什么意思。

文件提到意思就是CS还没有在欧盟的官方渠道得以发布，欧盟的官方渠道就是我们所熟知的OJEU(Official Journal of the European Union)。一旦相关产品的CS有公布，该产品就无需经历专家评审。

05

第五个问题是很有意思的，是说如果公告机构得知某个产品正在经历专家评审(有可能是通过欧盟层面对于公告机构的信息分享得知的),就在这个时候该公告机构接收到了某个客户的申请，产品是类似的(和正在经历专家评审的产品类似), 那么问题就来了，这个公告机构是否也要提交专家评审。

文中提到因为是类似的产品因此这个公告机构可以先不提交，等正在经历专家评审的产品的审查结果出来之后，基于审查结果决定是否给该产品发证。可见后续欧盟层面会在公告机构内部分享专家评审的信息，避免出现重复工作的情况。