综上，体外诊断试剂说明书（以下简称说明书）具有三个功能，一是展示产品的性能、二是指导客户使用和保存、三是监管的依据和工具。

2023/06/16 更新 分类：法规标准 分享

本文对体外诊断试剂注册相关的政策法规、分类规则、执行标准、审查指导原则、特殊程序等进行综述和分析。

2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享

注册申报的体外诊断试剂产品如适用多种样本类型，在“适用的样本类型”应提交什么资料？

2023/11/20 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂注册申报资料是体外诊断试剂上市前的一项重要内容，是产品安全有效的证据之一，其覆盖了产品设计开发过程中性能验证和确认的关键环节。本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求，供大家参考。

2021/09/30 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。对于免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

2020/08/31 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读。

2024/05/11 更新 分类：法规标准 分享

第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享

2016年6月15日，在欧盟委员会的支持下，欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会环境委员会签署了关于医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械的两项新规。

2016/07/05 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

2019/02/22 更新 分类：科研开发 分享